RESUMO
Con el objetivo de analizar las características de los ensayos clínicos farmacológicos patrocinados por la industria en el área de las enfermedades cardiovasculares en la Argentina, se efectuó una búsqueda de los estudios farmacológicos realizados en el área de la cardiología, autorizados por la ANMAT entre 2006 y 2010, mediante la base de datos pública de dicho organismo. De 1.003 ensayos aprobados en ese período, 120 (11,9%) pertenecían al área de las enfermedades cardiovasculares. Se observó una reducción en términos absolutos del número de estudios entre 2006 y 2010 (r = 0,79), tendencia que se contrapuso al aumento de los ensayos clínicos observado en otras especialidades. De los 120 estudios analizados, el 68,3% pertenecían a ensayos sobre hipertensión, enfermedad coronaria, enfermedad vascular periférica o fibrilación auricular. Del total de centros participantes, el 87% correspondió a entidades privadas y sólo el 13% a hospitales comunitarios o públicos. Casi la totalidad de los estudios correspondieron a las fases II y III de investigación clínica y sólo dos comités de bioética fueron responsables de la aprobación de casi el 95% de los ensayos. En conclusión, los estudios del área cardiovascular han mostrado una reducción en su número absoluto y relativo con respecto a otras áreas. Pese a ello, la Argentina mantiene el segundo puesto en cantidad de ensayos cardiovasculares detrás de Brasil, aunque con una injerencia mayor de las organizaciones de investigación clínica y una participación menor de los hospitales públicos. La alta concentración de aprobaciones de estudios en sólo dos comités de bioética impediría un control adecuado de la evolución de los protocolos.(AU)
We conducted a survey of pharmacological studies in the cardiovascular area to analyze the characteristics of clinical trials of cardiovascular diseases sponsored by pharmaceutical companies in Argentina. The studies included had been authorized by the ANMAT between 2006 and 2010. The information was retrieved from the ANMAT database. Of 1003 trials approved over that period, 120 (11.9%) belonged to the cardiovascular area. The number of studies decreased between 2006 and 2010 (r=0.79) as opposed to the increase observed in the number of clinical trials in other specialties. A total of 120 studies were analyzed; 68.3% were trials on hypertension, coronary artery disease, peripheral vascular disease or atrial fibrillation. Eighty seven percent of the participant centers were private institutions and only 13% were community- or public hospitals. Almost all the studies corresponded to clinical trials in phase II and III. Only two bioethics committees were responsible for the approval of almost 95% of trials. In conclusion, we found a reduction in the absolute and relative number of cardiovascular studies compared to other specialties. Nevertheless, Argentina remains in the second place behind Brazil in the number of clinical trials in the cardiovascular area, although the participation of clinical research organizations was higher and that of public hospitals was very low. The fact that only two bioethics committees were responsible for the approval of most studies might prevent an adequate monitoring of study outcomes.(AU)
RESUMO
Con el objetivo de analizar las características de los ensayos clínicos farmacológicos patrocinados por la industria en el área de las enfermedades cardiovasculares en la Argentina, se efectuó una búsqueda de los estudios farmacológicos realizados en el área de la cardiología, autorizados por la ANMAT entre 2006 y 2010, mediante la base de datos pública de dicho organismo. De 1.003 ensayos aprobados en ese período, 120 (11,9%) pertenecían al área de las enfermedades cardiovasculares. Se observó una reducción en términos absolutos del número de estudios entre 2006 y 2010 (r = 0,79), tendencia que se contrapuso al aumento de los ensayos clínicos observado en otras especialidades. De los 120 estudios analizados, el 68,3% pertenecían a ensayos sobre hipertensión, enfermedad coronaria, enfermedad vascular periférica o fibrilación auricular. Del total de centros participantes, el 87% correspondió a entidades privadas y sólo el 13% a hospitales comunitarios o públicos. Casi la totalidad de los estudios correspondieron a las fases II y III de investigación clínica y sólo dos comités de bioética fueron responsables de la aprobación de casi el 95% de los ensayos. En conclusión, los estudios del área cardiovascular han mostrado una reducción en su número absoluto y relativo con respecto a otras áreas. Pese a ello, la Argentina mantiene el segundo puesto en cantidad de ensayos cardiovasculares detrás de Brasil, aunque con una injerencia mayor de las organizaciones de investigación clínica y una participación menor de los hospitales públicos. La alta concentración de aprobaciones de estudios en sólo dos comités de bioética impediría un control adecuado de la evolución de los protocolos.
We conducted a survey of pharmacological studies in the cardiovascular area to analyze the characteristics of clinical trials of cardiovascular diseases sponsored by pharmaceutical companies in Argentina. The studies included had been authorized by the ANMAT between 2006 and 2010. The information was retrieved from the ANMAT database. Of 1003 trials approved over that period, 120 (11.9%) belonged to the cardiovascular area. The number of studies decreased between 2006 and 2010 (r=0.79) as opposed to the increase observed in the number of clinical trials in other specialties. A total of 120 studies were analyzed; 68.3% were trials on hypertension, coronary artery disease, peripheral vascular disease or atrial fibrillation. Eighty seven percent of the participant centers were private institutions and only 13% were community- or public hospitals. Almost all the studies corresponded to clinical trials in phase II and III. Only two bioethics committees were responsible for the approval of almost 95% of trials. In conclusion, we found a reduction in the absolute and relative number of cardiovascular studies compared to other specialties. Nevertheless, Argentina remains in the second place behind Brazil in the number of clinical trials in the cardiovascular area, although the participation of clinical research organizations was higher and that of public hospitals was very low. The fact that only two bioethics committees were responsible for the approval of most studies might prevent an adequate monitoring of study outcomes.
RESUMO
La enfermedad cardiovascular es la principal causa de muerte en países de concentración urbana como el nuestro. La mayoría de esas muertes se producirán en el ámbito prehospitalario y sólo una rápida respuesta con maniobras de resucitación cardiopulmonar y desfibrilación precoz puede lograr una sobrevida aceptable. En esta presentación se describe el caso de un individuo que sufrió un paro cardiorrespiratorio mientras circulaba por la vía pública y que fue rescatado exitosamente gracias a la desfibrilación precoz realizada con un desfibrilador externo automático. Se incluyen los registros gráficos del evento y se enfatizan consideraciones sobre la importancia del concepto de acceso público a la desfibrilación.(AU)
Cardiovascular disease is the leading cause of death in countries like ours with urban areas. Most of these deaths occur in the prehospital setting and a rapid response with cardiopulmonary resuscitation and early defibrillation are necessary to maximize survival. We describe the case of a subject who suffered a cardiac arrest while walking in the public thoroughfare and was successfully resuscitated with early defibrillation using and automated external defibrillator. The electrocardiograms obtained during the episode are included and the importance of the concept of public access defibrillation is emphasized.(AU)
RESUMO
La enfermedad cardiovascular es la principal causa de muerte en países de concentración urbana como el nuestro. La mayoría de esas muertes se producirán en el ámbito prehospitalario y sólo una rápida respuesta con maniobras de resucitación cardiopulmonar y desfibrilación precoz puede lograr una sobrevida aceptable. En esta presentación se describe el caso de un individuo que sufrió un paro cardiorrespiratorio mientras circulaba por la vía pública y que fue rescatado exitosamente gracias a la desfibrilación precoz realizada con un desfibrilador externo automático. Se incluyen los registros gráficos del evento y se enfatizan consideraciones sobre la importancia del concepto de acceso público a la desfibrilación.
Cardiovascular disease is the leading cause of death in countries like ours with urban areas. Most of these deaths occur in the prehospital setting and a rapid response with cardiopulmonary resuscitation and early defibrillation are necessary to maximize survival. We describe the case of a subject who suffered a cardiac arrest while walking in the public thoroughfare and was successfully resuscitated with early defibrillation using and automated external defibrillator. The electrocardiograms obtained during the episode are included and the importance of the concept of public access defibrillation is emphasized.