RESUMO

Se realizó un estudio aleatorizado, controlado y a doble ciegas, en 352 adultos jóvenes cubanos entre 18 y 35 años de edad, con el objetivo de evaluar la seguridad, reactogenicidad y la inmunogenicidad de una nueva vacuna de polisacáridos de Neisseria meningitidis serogrupos A, C y W135, producida por el Instituto Finlay de Vacunas (La Habana, Cuba), con respecto a su similar comercial Mencevax® ACW de Glaxo Smith Kline. Se tomaron muestras de suero antes y 28 días después de la vacunación. La reactogenicidad de ambas vacunas fue similar. Los síntomas y signos, tanto locales como generales fueron leves y aparecieron principalmente durante las primeras 48 h después de la vacunación. Ningún sujeto presentó eventos adversos graves durante los 28 días del período de vigilancia. La vacuna en estudio mostró ser segura y poco reactogénica; sus porcentajes de seroconversión a los 28 días posteriores a la vacunación fueron de: 92,19 percent para el serogrupo A, 88,89 percent para C y 90,06 percent para W135. No se detectaron diferencias con respecto a la seroconversión. La seroprotección alcanzada con la vacuna en estudio fue de 98,44 percent, 91,81 percent y 95,32 percent para los serogrupos A, C y W135 respectivamente y no fue inferior con respecto a la vacuna control para los tres serogrupos estudiados(AU)

A randomized, controlled and at double blind study was conducted in 352 young Cuban adults between 18 and 35 years old, with the objective of evaluating the safety, reactogenicity and immunogenicity of a new polysaccharide vaccine of Neisseria meningitidis serogroups A, C and W135, manufactured by the Finlay Institute of Cuba, with regard to its similar commercial Mencevax® ACW of Glaxo SmithKline. Samples of serum were taken before and 28 days after vaccination. The reactogenicity of both vaccines was similar. The symptoms and signs, as locals as generals were slight and they appeared mainly during the first 48 h after vaccination. No subject showed serious adverse events during the 28 days of the surveillance period. The vaccine in study proved to be safe and little reactogenic; Its seroconversion percentages at the 28 days after vaccination were of: 92.19 percent for the serogroup A, 88.89 percent for C and 90.06 percent for W135. Differences regarding the seroconversion were not detected. The seroprotection reached with the vaccine in study was 98.44 percent, 91.81 percent and 95.32 percent for the serogroups A, C and W135 respectively and it was not inferior regarding the control vaccine for the three studied serogroups(AU)

Assuntos

RESUMO

Se realizó un estudio aleatorizado, controlado y a doble ciegas, en 352 adultos jóvenes cubanos entre 18 y 35 años de edad, con el objetivo de evaluar la seguridad, reactogenicidad y la inmunogenicidad de una nueva vacuna de polisacáridos de Neisseria meningitidis serogrupos A, C y W135, producida por el Instituto Finlay de Vacunas (La Habana, Cuba), con respecto a su similar comercial Mencevax® ACW de Glaxo Smith Kline. Se tomaron muestras de suero antes y 28 días después de la vacunación. La reactogenicidad de ambas vacunas fue similar. Los síntomas y signos, tanto locales como generales fueron leves y aparecieron principalmente durante las primeras 48 h después de la vacunación. Ningún sujeto presentó eventos adversos graves durante los 28 días del período de vigilancia. La vacuna en estudio mostró ser segura y poco reactogénica; sus porcentajes de seroconversión a los 28 días posteriores a la vacunación fueron de: 92,19 por ciento para el serogrupo A, 88,89 por ciento para C y 90,06 por ciento para W135. No se detectaron diferencias con respecto a la seroconversión. La seroprotección alcanzada con la vacuna en estudio fue de 98,44 por ciento, 91,81 por ciento y 95,32 por ciento para los serogrupos A, C y W135 respectivamente y no fue inferior con respecto a la vacuna control para los tres serogrupos estudiado(AU)

A randomized, controlled and at double blind study was conducted in 352 young Cuban adults between 18 and 35 years old, with the objective of evaluating the safety, reactogenicity and immunogenicity of a new polysaccharide vaccine of Neisseria meningitidis serogroups A, C and W135, manufactured by the Finlay Institute of Cuba, with regard to its similar commercial Mencevax® ACW of Glaxo SmithKline. Samples of serum were taken before and 28 days after vaccination. The reactogenicity of both vaccines was similar. The symptoms and signs, as locals as generals were slight and they appeared mainly during the first 48 h after vaccination. No subject showed serious adverse events during the 28 days of the surveillance period. The vaccine in study proved to be safe and little reactogenic; Its seroconversion percentages at the 28 days after vaccination were of: 92.19 percent for the serogroup A, 88.89 percent for C and 90.06 percent for W135. Differences regarding the seroconversion were not detected. The seroprotection reached with the vaccine in study was 98.44 percent, 91.81 percent and 95.32 percent for the serogroups A, C and W135 respectively and it was not inferior regarding the control vaccine for the three studied serogroup(AU)

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Un proceso tecnológico desarrollado en Cuba con la cepa atenuada 638 Vibrio cholerae O1 El Tor Ogawa, permitió obtener un candidato vacunal oral contra el cólera. En los ensayos clínicos realizados con poblaciones diferentes, una no endémica de cólera (Cuba) y otraendémica (Mozambique), mostró que no se registraron eventos adversos graves; la seroconversión de anticuerpos vibriocidas fue de un 100 por cientoen Cuba y de 97,47 por ciento en Mozambique. Se concluye que este candidato vacunal fue seguro, bien tolerado e inmunogénico en ambaspoblaciones(AU)

A technological process developed in Cuba with the attenuated strain 638 Vibrio cholerae O1 El Tor Ogawa allowed to obtain an oral vaccinecandidate against cholera. Clinical trials conducted with different populations, a cholera non-endemic pupulation (Cuba) and an endemic population (Mozambique) showed no serious adverse events registered; seroconversion of vibriocidal antibodies was 100 percent in Cuba and 97,47 percent in Mozambique. It is concluded that this vaccine candidate is safe, well tolerated and immunogenic in both populations(AU)

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Con el fin de estudiar los patrones de excreción, colonización y la capacidad protectora de cepas vivas atenuadas de Vibrio cholerae O1El Tor, se inmunizaron conejos Nueva Zelandia con estas cepas y su correspondiente parental, con 2 dosis por el modelo de inoculación oral en conejos adultos. Fueron retados 2 semanas después de la segunda dosis por el modelo de intestino ligado, con cepas altamente virulentas de V. choleraeO1 serotipos Ogawa e Inaba y serogrupo O139. Se comprobó que las cepas manupuladas de forma genética no afectan los patrones de excreción, cuando se compara con su parental. Se observó en el reto una disminución en los niveles de colonización de las cepas virulentas de ambos serotipos; tanto en los conejos inmunizados con las cepas atenuadas como con la parental en comparación con animales controles inmunizados con la cepa Escherichia coli K-12, lo que indica que hubo cierto grado de protección. En el caso de los animales retados con la cepa 0139 se demostró que la protección es específica para cada serogrupo pues en este caso no se observó disminución de la colonización.

In order to study the excretion patterns, colonization and protective capacity of live sttenuated strains of Vibrio cholerae O1. E1 Tor, rabbits were immunized in New Zealand with these strains and their corresponding parental strains. 2 doses were administered by the model of oral inoculation in adult rabbits. Rabbits were rotated 2 weeks after the second dose by the model of ligated intestine with highly virulent strains of V. cholerae O1 Ogawa and Inaba serotypes and O139 serogroup. It was proved that the genetically manipulated strains do not effect the excretion patterns when they are compared with their parental strains. It was observed in the challenge a decrease in the levels of colonization of virulent strains of both serotypes, not only among the rabbits immunized with the attenuated strains, but also among those immunizedwith the parental strains in comparison with control animals immunized with the strain of Escherichia coli K-12, which means that there was certain degree of protection. In the case of the animals challenged with the O139 strain it was demonstrated that the protection is specific for each serogroup, since in this case there was no reduction of the colonization.

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Con el fin de estudiar los patrones de excreción, colonización y la capacidad protectora de cepas vivas atenuadas de Vibrio cholerae O1 El Tor, se inmunizaron conejos Nueva Zelandia con estas cepas y su correspondiente parental, con 2 dosis por el modelo de inoculación oral en conejos adultos. Fueron retados 2 semanas después de la segunda dosis por el modelo de intestino ligado, con cepas altamente virulentas de V. cholerae O1 serotipos Ogawa e Inaba y serogrupo O139. Se comprobó que las cepas manupuladas de forma genética no afectan los patrones de excreción, cuando se compara con su parental. Se observó en el reto una disminución en los niveles de colonización de las cepas virulentas de ambos serotipos; tanto en los conejos inmunizados con las cepas atenuadas como con la parental en comparación con animales controles inmunizados con la cepa Escherichia coli K-12, lo que indica que hubo cierto grado de protección. En el caso de los animales retados con la cepa 0139 se demostró que la protección es específica para cada serogrupo pues en este caso no se observó disminución de la colonización (AU)

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