RESUMO
Introduction: Most people with Chagas disease develop specific antibodies against Trypanosoma cruzi. In early infection, IgM antibodies against T. cruzi are produced and later replaced for IgG antibodies during the course of the disease. The first symptoms of the infection may be very mild and atypical, which is why the disease is often not detected in the acute phase. Objectives: To evaluate the clinical and analytical sensitivity, and specificity, accuracy, and efficacy of UMELISA CHAGAS™ with the addition of new synthetic peptides in the solid phase representative of the shed acute phase antigen protein (SAPA) and the trypomastigote surface antigen (TSA). Materials and methods: We evaluated a mixed anti-T. cruzi titer performance panel and a Chagas seroconversion one, as well as positive and negative serum samples from endemic areas of the disease and positive samples for other diseases that may interfere with the assay. The Bioelisa CHAGAS assay, Chaga test recombinant ELISA v.4.0, Chagatest HAI, and SD BIOLINE CHAGAS Ab Rapid were used as reference tests. Results: The sensitivity of the assay was 97.73% (95% CI: 96,23-99,24) and the clinical specificity, 99.33% (95% CI: 98,88-99,78) while the efficacy and the accuracy were 98.96%. Conclusions: Our results show that the new solid phase of UMELISA CHAGAS® can be used for immunodiagnostic, blood certification, and epidemiological surveillance in endemic and non-endemic countries with high-risk populations.
Introducción. La mayoría de las personas con enfermedad de Chagas desarrolla anticuerpos específicos contra Trypanosoma cruzi. En la infección temprana se producen anticuerpos IgM contra T. cruzi que son reemplazados por IgG durante el curso de la enfermedad. Los primeros síntomas de la enfermedad suelen ser muy leves y atípicos, por lo que a menudo no se detecta en la fase aguda. Objetivos. Evaluar la sensibilidad y la especificidad clínica y analítica, la precisión y la eficacia del UMELISA CHAGAS® con la incorporación de nuevos péptidos sintéticos en la fase sólida representativos de la proteína SAPA (Shed Acute Phase Antigen) y del antígeno TSA (Trypomastigote Surface Antigen). Materiales y métodos. Se evaluó un panel de desempeño de título mixto anti-T. cruzi y uno de seroconversión de Chagas, así como muestras de suero positivas y negativas provenientes de zonas endémicas de la enfermedad y muestras positivas de otras enfermedades que podían interferir con la prueba. Las pruebas Bioelisa CHAGAS, Chagatest ELISA recombinante v. 4.0, Chagatest HAI y SD BIOLINE CHAGAS Ab Rapid, se emplearon como referencia. Resultados. Los porcentajes de sensibilidad y especificidad clínica fueron de 97,73 % (IC95% 96,23-99,24) y 99,33 % (IC95% 98,88-99,78), respectivamente. Se obtuvo un 98,96 % de eficacia y una buena precisión. Conclusiones. Los resultados demuestran que la nueva fase sólida del UMELISA CHAGAS® puede utilizarse para el inmunodiagnóstico, la certificación de sangre y la vigilancia epidemiológica en países endémicos y no endémicos con población de alto riesgo.
Assuntos
Doença de Chagas , Peptídeos , Trypanosoma cruzi , Anticorpos Antiprotozoários , Antígenos de Protozoários , Doença de Chagas/diagnóstico , Doença de Chagas/epidemiologia , Ensaio de Imunoadsorção Enzimática , Humanos , Sensibilidade e Especificidade , Trypanosoma cruzi/imunologiaRESUMO
Resumen | Introducción. La mayoría de las personas con enfermedad de Chagas desarrolla anticuerpos específicos contra Trypanosoma cruzi. En la infección temprana se producen anticuerpos IgM contra T. cruzi que son reemplazados por IgG durante el curso de la enfermedad. Los primeros síntomas de la enfermedad suelen ser muy leves y atípicos, por lo que a menudo no se detecta en la fase aguda. Objetivos. Evaluar la sensibilidad y la especificidad clínica y analítica, la precisión y la eficacia del UMELISA CHAGAS® con la incorporación de nuevos péptidos sintéticos en la fase sólida representativos de la proteína SAPA (Shed Acute Phase Antigen) y del antígeno TSA (Trypomastigote Surface Antigen). Materiales y métodos. Se evaluó un panel de desempeño de título mixto anti-I cruzi y uno de seroconversión de Chagas, así como muestras de suero positivas y negativas provenientes de zonas endémicas de la enfermedad y muestras positivas de otras enfermedades que podían interferir con la prueba. Las pruebas Bioelisa CHAGAS, Chagatest ELISA recombinante v. 4.0, Chagatest HAI y SD BIOLINE CHAGAS Ab Rapid, se emplearon como referencia. Resultados. Los porcentajes de sensibilidad y especificidad clínica fueron de 97,73 % (IC95% 96,23-99,24) y 99,33 % (IC95% 98,88-99,78), respectivamente. Se obtuvo un 98,96 % de eficacia y una buena precisión. Conclusiones. Los resultados demuestran que la nueva fase sólida del UMELISA CHAGAS® puede utilizarse para el inmunodiagnóstico, la certificación de sangre y la vigilancia epidemiológica en países endémicos y no endémicos con población de alto riesgo.
Abstract | Introduction: Most people with Chagas disease develop specific antibodies against Trypanosoma cruzi. In early infection, IgM antibodies against T. cruzi are produced and later replaced for IgG antibodies during the course of the disease. The first symptoms of the infection may be very mild and atypical, which is why the disease is often not detected in the acute phase. Objectives: To evaluate the clinical and analytical sensitivity, and specificity, accuracy, and efficacy of UMELISA CHAGAS™ with the addition of new synthetic peptides in the solid phase representative of the shed acute phase antigen protein (SAPA) and the trypomastigote surface antigen (TSA). Materials and methods: We evaluated a mixed anti-T. cruzi titer performance panel and a Chagas seroconversion one, as well as positive and negative serum samples from endemic areas of the disease and positive samples for other diseases that may interfere with the assay. The Bioelisa CHAGAS assay, Chaga test recombinant ELISA v.4.0, Chagatest HAI, and SD BIOLINE CHAGAS Ab Rapid were used as reference tests. Results: The sensitivity of the assay was 97.73% (95% CI: 96,23-99,24) and the clinical specificity, 99.33% (95% CI: 98,88-99,78) while the efficacy and the accuracy were 98.96%. Conclusions: Our results show that the new solid phase of UMELISA CHAGAS® can be used for immunodiagnostic, blood certification, and epidemiological surveillance in endemic and non-endemic countries with high-risk populations.
Assuntos
Doença de Chagas/diagnóstico , Peptídeos , Trypanosoma cruzi , AnticorposRESUMO
A post-marketing, double blind, randomised, controlled clinical trial to assess the immunogenicity and safety profiles of four commercially available recombinant hepatitis B vaccines was performed. The vaccines included in this study were Heberbiovac-HB (®) (Heber Biotec S.A., Havana, Cuba), Euvax-B (®) (LG Chemical Ltd., Seoul, Korea), Hepavax-Gene (®) (Greencross Vaccine Corp., Seoul, Korea), and Engerix-B (®) (GlaxoSmithKline Biologicals, Rixensart, Belgium). Vaccines were administered intramuscularly to healthy adults in three 20mg doses at monthly intervals (0 - 1 - 2 months). Four hundred volunteers aged 18 to 45 years (average age, 35 years) non-reactive for serological markers of hepatitis B virus infection were vaccinated. Volunteers were randomly assigned (ratio 1:1:1:1) to one of the four treatment groups. The antibody response (anti-HBs) was assessed at days 60, 90 and 365 post-vaccination using a commercial kit. The four vaccines showed to be safe and highly immunogenic. Similar seroprotection rates (anti-HBs ≥10 IU/L) about one month after application of the second and third dose were obtained for Engerix-B (®) , Hepavax-Gene (®) , Euvax-B (®) , and Heberbiovac-HB (®) vaccines 96.7%, 96.6%, 100%, 100% and 98.8%, 89.5%, 100%, 100%, respectively.. Heberbiovac-HB (®) vaccine achieved significantly higher geometric mean antibody titers (GMT) and rate of good and hyper-responders at all time-points post-vaccination. The GMT on day 365 after full vaccination was significantly reduced in all groups compared to day 90, although Heberbiovac-HB (®) showed the highest anti-HBs GMT and good-responders rate. The four vaccines were well tolerated and poorly reactogenic. No serious adverse events were observed. This study confirms an overall good immune response and rapid priming for the four vaccines in the course of an accelerated schedule, with higher anti-HBs geometric mean concentrations and better responses for Heberbiovac-HB (®) . [WHO primary Registry Number: RPCEC00000075].
Assuntos
Vacinas contra Hepatite B/administração & dosagem , Vacinas contra Hepatite B/imunologia , Hepatite B/prevenção & controle , Imunização Secundária/métodos , Vacinação/métodos , Adolescente , Adulto , Método Duplo-Cego , Feminino , Anticorpos Anti-Hepatite B/sangue , Vacinas contra Hepatite B/efeitos adversos , Experimentação Humana , Humanos , Esquemas de Imunização , Imunização Secundária/efeitos adversos , Injeções Intramusculares , Masculino , Pessoa de Meia-Idade , Vacinação/efeitos adversos , Adulto JovemRESUMO
Se evalúa la efectividad de un programa especial de vacunación, mediante el seguimiento evolutivo de marcadores del virus de la hepatitis B (VHB) en poblaciones seleccionadas de alto riesgo de infección, como son los pacientes de servicios de hemodiálisis peritoneal. Se estudiaron marcadores de infección viral en cortes transversales de prevalencia de toda la población de pacientes, además de registrarse los reportes de casos clínicos de hepatitis B en esos grupos ocurridos durante este período. El programa de prevención consistió en la vacunación de todos los pacientes que resultaran negativos a los marcadores virales y la indicación de vacunarse en el período de la enfermedad previo al inicio del tratamiento en las unidades de hemodialisis para los casos nuevos, además de todos los individuos susceptibles de infección que ya estuvieran incluidos en el programa, independientemente del estadio de la enfermedad. Los resultados muestran el beneficio de la vacunación en estos pacientes, pero es más efectiva en el período previo al tratamiento dialítico donde la posibilidad de exposición al virus es menor y el sistema inmune es aún competente. Después de establecido el programa a los 6 años de seguimiento no se han reportado casos nuevos de hepatitis B y la incidencia de la enfermedad ha ido disminuyendo
Assuntos
Humanos , Masculino , Feminino , Diálise , Hepatite B , Imunização , Infecções/diagnóstico , Infecções/terapia , Pacientes/classificação , Vacinas/administração & dosagem , Cuba , Pesquisa , VenezuelaRESUMO
Las meningoencefalitis infecciosas resultan de interés por su frecuencia en Cuba. Por ello hemos estudiado 370 pacientes con estas patologías en forma longitudinal en 5 ocasiones durante el año posterior al egreso y en la fase aguda. De ellos fueran 47 con Neisseria meningitidis, 945 con ECHO 4 y 3 con Angiostrongylus cantonensis. Se realiza análisis microbiológico y citolquímico del líquido cefalorraquídeo y sangre. Se cuantifica IgA, IgM, IgG, IgE, albúmina, alfa 1 antitripsna, alfafetoproteína, ácido láctico, anticuerpos contra serogrupos de Neisseria meningitidis por radioinmunoensayo, inmunodifusión radial,contrainmunoelectroforesis y ELISA. En la fase aguda se observó síntesis intratecal de IgG, IgA, IgE en Neisseria meningitidis y en ECHO 4. En los casos de angiostrongylus cantonensis, la ruptura de la barrera hematoencefálica impidió determinar síntesis intratecal. En los estudios longitudinales se observó una depresión de IgM inicial, seguida de un incremento de IgG. Hubo punto de inflexión en la curva de los niveles de IgM e IgA a los 60 dias, con un homogéneo comportamiento de los anticuerpos de serogrupos de Neisseria meningitidis. La IgA tuvo un comportamiento variable. Se observa un incremento de alfa I antitripsina en la fase aguda en todas las meningoencefalitis no eosinofílicas y altos valores de ácido láctico en meningoencefalitis por Neisseria meningitidis