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A Tecnovigilância desempenha um papel indispensável no monitoramento de dispositivos médicos, visando garantir sua segurança e eficácia. Notificações formais e informais são essenciais para identificar eventos adversos e falhas nos dispositivos, permitindo intervenções oportunas para mitigar riscos e proteger os usuários. No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) desempenha uma função central nesse processo, gerenciando o Sistema de Notificações para a Vigilância Sanitária (Notivisa). A análise das notificações em Tecnovigilância e a revisão da literatura especializada enriquecem a diversidade e qualidade das informações disponíveis. Os glicosímetros, utilizados para monitorar a glicemia em pacientes com diabetes, devem ser registrados na Anvisa e seguem à Norma ISO 15197:2013 para garantir sua segurança e eficácia. Apesar dos benefícios, esses dispositivos apresentam riscos conhecidos, como resultados imprecisos, destacando a importância da avaliação periódica de sua precisão e confiabilidade. Estudos têm sido conduzidos para explorar inovações tecnológicas e verificar a conformidade dos glicosímetros com regulamentações de saúde. Práticas como calibração adequada, armazenamento correto e adesão às instruções corretas dos fabricantes são cruciais para garantir resultados precisos. A notificação de eventos adversos e queixas técnicas relacionados aos glicosímetros desempenha um papel fundamental para o monitoramento do desempenho do produto, ressaltando a importância da colaboração entre usuários, profissionais de saúde, fabricantes e autoridades regulatórias. A Tecnovigilância abrange a coleta, registro, classificação, análise, comunicação de riscos e monitoramento contínuo do comportamento dos dispositivos médicos, sendo essencial para garantir sua segurança e eficácia, minimizando os riscos associados ao seu uso.

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INTRODUÇÂO: O número de crianças e adolescentes com diagnóstico de TDAH cresceu nos últimos anos. As estimativas de prevalência no Brasil desse transtorno variam consideravelmente, de 0,9% a 26,8%. O tratamento é complexo e inclui intervenções sociais, psicológicas, comportamentais e farmacológicas. O metilfenidato é um agente estimulante do sistema nervoso central, indicado como adjuvante a intervenções psicológicas, educacionais e sociais no tratamento de distúrbios de hiperatividade. O aumento do consumo do medicamento, inclusive não prescrito, e seu alto potencial para abuso e dependência, evidenciam a necessidade de se fornecer informação segura e promover seu uso racional e cauteloso. OBJETIVO: objetivo deste boletim é avaliar a melhor evidência científica disponível sobre a eficácia e segurança do uso do metilfenidato, comparado a outras alternativas farmacológicas ou placebo no tratamento do TDAH. METODOLOGIA: Assim, foi realizada uma pesquisa sistematizada por ensaios clínicos randomizados (ECR) ou revisões sistemáticas (RS) de ECR com e sem metanálise. Avaliações de tecnologias em saúde (ATS) também foram consultadas. Os critérios de inclusão foram placebo ou intervenção farmacológica como comparadores, e crianças ou adolescentes como população. Foram selecionados um ECR, quatro RS e duas ATS que demonstraram eficácia e segurança do metilfenidato em comparação ao placebo, atomoxetina, buspirona, dexanfetamina e doses ou apresentações diferentes de metilfenidato. RESULTADOS: Em geral, os estudos primários apresentaram baixa qualidade metodológica, poucas semanas de seguimento e baixa generalização. Como esperado, o metilfenidato foi superior ao placebo no índice de hiperatividade detectado pelos pais e professores, no comportamento na execução de tarefas, na produtividade em sala de aula e na precisão das atividades. Dose baixa de metilfenidato foi superior à dose alta na melhora do comportamento na execução de tarefas, mas não foi observada diferença para a produtividade em sala de aula. Os resultados não mostraram diferença entre apresentações de longa e curta duração de metilfenidato para desatenção, hiperatividade ou impulsividade relatadas por pais ou professores. Metilfenidato melhorou a resposta ao tratamento e a taxa de abandono foi menor em comparação à atomoxetina. Os benefícios do metilfenidato sobre dexanfetamina são inconclusivos. Comparado à buspirona, metilfenidato mostrou-se mais eficaz na redução dos sintomas de TDAH. Em relação à segurança, anorexia, insônia, enxaqueca, dor de estômago e tonturas foram frequentemente associadas ao metilfenidato. Apesar de não avaliada, a eficácia de metilfenidato comparado ou associado às intervenções não farmacológicas é de interesse para os serviços de saúde. Devido às limitações metodológicas dos estudos, a avaliação do efeito do metilfenidato para TDAH deve ser cautelosa. É necessário diagnosticar corretamente os pacientes e encontrar um equilíbrio entre benefícios e riscos antes de se iniciar a administração de metilfenidato em crianças e adolescentes, especialmente quando o tratamento é de longo prazo. CONCLUSÃO: O metilfenidato é um estimulante do sistema nervoso central (SNC), que age bloqueando a recaptação de catecolaminas e aumentando o nível de produção de neurotransmissores fundamentais para a memória, a atenção e a regulação de humor. Seu principal emprego se faz no âmbito educacional para o tratamento de crianças com TDAH, no intuito de diminuir a inquietação motora e aumentar a concentração. As evidências sobre a eficácia e segurança do tratamento com o metilfenidato em crianças e adolescentes, em geral, têm baixa qualidade metodológica, curto período de seguimento e pouca capacidade de generalização. Além disso, a heterogeneidade entre os estudos foi um dos problemas mais frequentes nas revisões sistemáticas selecionadas. Os desfechos de eficácia, avaliados por instrumentos e critérios diagnósticos variados, apresentaram resultados heterogêneos que, em geral, não demonstraram benefício clínico superior em comparação com alternativas farmacológicas ou com apresentações e doses diferentes do metilfenidato, principalmente para o desfecho de hiperatividade. Com relação ao perfil de segurança do medicamento, os estudos demonstraram que alguns dos eventos adversos mais comuns foram: supressão do apetite, aumento do estado de vigília e de euforia, insônia, cefaleia, dor de estômago e tonturas. É necessário fazer um balanço entre benefício e risco antes de se iniciar a administração do metilfenidato, principalmente quando o tratamento for de longo prazo. Alternativas terapêuticas, como intervenções sociais, psicológicas e comportamentais para terapia do TDAH, que não foram avaliadas neste boletim, devem ser consideradas. Neste sentido, recomenda-se o uso do metilfenidato em casos estritamente necessários e avaliar também, a concomitância do seu uso com tratamento psicológico ou comportamental. Atualmente, há um consumo crescente do medicamento no país, que ainda não é comercializado, no mercado nacional, como similar ou genérico. Há evidências de que crianças que não possuem TDAH estariam sendo medicadas e casos da doença sendo tratados sem necessidade. O diagnóstico deste transtorno é dimensional, pois envolve padrões típicos de comportamento da faixa etária e os apresentados pelos indivíduos. Ademais, os sintomas do transtorno podem ser encontrados no comportamento dos indivíduos com desenvolvimento típico. Por todas essas questões e, considerando seu alto potencial de abuso e dependência, torna-se premente a adoção de debates que abordem a atual problemática do consumo indevido do metilfenidato, alertando a população para o mau uso, os efeitos adversos e as consequências jurídicas.

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INTRODUÇÃO: A cápsula endoscópica tem sido empregada para auxiliar o diagnóstico de doenças do intestino delgado, e possibilita a visualização de regiões do intestino que dificilmente são visíveis por meio de outras técnicas diagnósticas. A cápsula endoscópica apresenta outras vantagens sobre as técnicas convencionais, tais como a comodidade para o paciente e o fato de ser um método pouco invasivo. TECNOLOGIA A cápsula endoscópica (CE) é conhecida também como cápsula videoendoscópica, endoscópio em cápsula, endoscópio-cápsula, endoscópio encapsulado, videocápsula endoscópica ou videocâmera endoscópica1 . Trata-se de um método não invasivo de investigação diagnóstica, no qual uma cápsula descartável, contendo uma minicâmera, uma fonte luminosa e um transmissor, transmite imagens (via wireless) para um computador enquanto transita no tubo digestivo. A CE move-se passivamente pelo intestino por meio dos movimentos peristálticos. MÉTODOS: Este boletim apresenta o resultado de seis meta-análises, que avaliaram a eficácia e a segurança da cápsula endoscópica em pacientes com sangramento gastrointestinal obscuro e doença de Crohn, em comparação às diversas tecnologias diagnósticas utilizadas atualmente. Considerando o resultado das metanálises, a cápsula apresenta um rendimento diagnóstico superior a algumas técnicas disponíveis, contudo, deve-se ressaltar que os estudos individuais possuem baixa qualidade metodológica. CONCLUSÃO: Apesar dos resultados favoráveis observados na literatura, algumas questões necessitam ser elucidadas, no sentido de se estabelecer qual o real impacto da utilização da cápsula endoscópica no manejo clínico e terapêutico dos pacientes. Além disso, o procedimento com a cápsula apresenta algumas limitações, pois não permite a realização de biópsias e tratamento local. O custo dessa tecnologia também pode ser um fator limitante.

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INTRODUÇÃO: A Diabetes mellitus Tipo 1 é uma doença metabólica caracterizada pela destruição das células do pâncreas responsáveis pela produção de insulina. A redução da insulina tem como principal conseqüência o aumento da glicose sanguínea e, dentre os sintomas da DM1, podem ser citados a poliúria, visão turva, emagrecimento, cegueira, nefropatia e neuropatia. A reposição de insulina é sempre indicada para o controle da DM1 e deve ser feita com o uso de insulina de ação rápida associada à insulina de ação intermediária ou prolongada. A insulina isófana ou NPH, de ação intermediária, é a primeira escolha entre as insulinas para controle glicêmico basal e está disponível atualmente no SUS. TECNOLOGIA: As insulinas glargina e detemir são análogas de insulina de ação prolongada, lançadas nos últimos anos como alternativas à insulina NPH. OBJETIVO: O presente boletim tem como objetivo avaliar se essas novas insulinas são mais eficazes que a insulina NPH em relação ao controle glicêmico e à ocorrência de episódios de hipoglicemia, em adultos crianças e adolescentes. CONCLUSÃO: Os resultados apresentados e os vieses metodológicos dos estudos clínicos disponíveis atualmente não permitem afirmar que haja diferença entre as insulinas detemir, glargina e NPH, no que se refere ao controle glicêmico. Apesar dos resultados indicarem superioridade das insulinas análogas quanto à redução do risco de hipoglicemia, os vieses identificados nos estudos podem comprometer a validade desses achados. Estudo de custo-efetividade canadense apresentou custos incrementais por QALY de Can$ 87.932 para a glargina, e de Can$ 387.729,00 para a detemir, em relação à insulina NPH. No Brasil, as diferenças percentuais encontradas entre os custos de tratamento que utilizam as insulinas glargina e detemir, em relação à insulina NPH, foram de 536% e 377%, respectivamente. Como as evidências clínicas atualmente disponíveis não suportam a superioridade clínica das insulinas análogas em relação à NPH, e como os custos associados às primeiras são superiores, os recursos financeiros devem ser direcionados para a estruturação de programas que visem a maximização dos benefícios do tratamento atualmente disponível no SUS para o controle da DM1.

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INTRODUÇÃO: A Doença Arterial Coronariana (DAC) é resultante da oclusão ou do estreitamento das artérias coronarianas por aterosclerose. Comumente manifesta-se na sua forma crônica como angina do peito estável, e na forma aguda por meio de síndromes coronarianas. O tratamento destas condições de saúde inclui modificações do estilo de vida, uso de medicamentos ou ainda a revascularização do miocárdio, por meio de Cirurgia de Revascularização Miocárdica (CRVM) ou angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA). Dentre as opções terapêuticas disponíveis, a PTCA com implante de stent tem sido cada vez mais utilizada, cerca de três vezes mais que a CRVM, por apresentar menor morbidade e reduzido tempo de recuperação. Os stents são estruturas tubulares metálicas que têm como função manter o lúmen arterial aberto, e podem ser apenas metálicos (Bare Metal Stents -BMS) ou revestidos com fármaco (Drug Eluting Stents - DES). OBJETIVO: Este Boletim aborda evidências sobre a eficácia, segurança, efetividade e relação de custo-efetividade comparativa entre esses dois tipos de stents, e entre os diversos tipos de stents farmacológicos. RESULTADOS: As vinte e oito revisões sistemáticas de ensaios clínicos randomizados incluídas mostraram que o uso de stents farmacológicos foi associado a uma redução significativa da reintervenção e eventos adversos cardíacos maiores (combinação de infarto agudo do miocárdio, reestenose na lesão alvo ou necessidade de reintervenção ou trombose intra-stent). Porém, não houve diferença no risco de mortalidade, infarto agudo do miocárdio e trombose intra-stent quando comparado à BMS. Após um ano de seguimento, stents farmacológicos foram associados à maior risco de trombose tardia e trombose definitiva. Na comparação entre stents farmacológicos, sirolimo e everolimo apresentaram melhores resultados em alguns estudos e em desfechos variados. Os resultados de 34 estudos observacionais incluídos que avaliaram o desempenho dos stents farmacológicos comparados entre si ou com BMS mostraram resultados concordantes com as revisões sistemáticas. Os resultados obtidos no subgrupo de pacientes diabéticos foram semelhantes aos dos demais pacientes tanto nas revisões sistemáticas quanto nos estudos observacionais. Os nove estudos econômicos e a revisão sistemática de estudos econômicos incluídos adotaram diferentes medidas de efetividade, tais como a sobrevida, taxa de reintervenção, a reestenose e os eventos cardiovasculares adversos maiores. Estes estudos foram conduzidos em vários países, cada qual com um contexto específico. CONCLUSÃO: De maneira geral, os estudos mostraram que stents convencionais foram mais custo-efetivos que stents farmacológicos em horizonte temporal de um ano. Entretanto, em longo prazo os stents farmacológicos atingiram melhor relação de custo-efetividade em pacientes de alto risco. O único estudo econômico realizado no Brasil utilizou custos de 2005 e mostrou que stents farmacológicos levam a um menor número de reestenoses quando comparados com stents convencionais. Ainda assim, não foi possível demonstrar que a utilização de stent farmacológico seria uma estratégia custo-efetiva, dado seu custo e a disponibilidade a pagar considerada no estudo de três PIB per capta. Os estudos incluídos falharam em demonstrar a superioridade dos stents farmacológicos em relação ao stent convencional quanto à mortalidade, além disso, maiores taxas de trombose foram observadas com a utilização de stent farmacológico. Na perspectiva clínica, alguns resultados apresentados sugerem que os stents farmacológicos poderiam beneficiar pacientes diabéticos elegíveis para PTCA com implante de stent e pacientes com elevado risco para procedimento de reintervenção. Entretanto, as diferenças pontuais encontradas entre os stents farmacológicos não possibilitam a indicação de superioridade entre eles.

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INTRODUÇÃO: A osteoporose é uma doença multifatorial, silenciosa, caracterizada por redução da massa óssea e deterioração da integridade anatômica e estrutural do tecido ósseo em consequência de um desequilíbrio no processo fisiológico de remodelação óssea. Sua principal característica é o aumento da fragilidade óssea e do risco de fratura. A osteoporose afeta mais as mulheres idosas, pois a diminuição da produção de estrogênio após a menopausa acelera a perda óssea, e tem grande impacto socioeconômico. A cada ano, o Sistema Único de Saúde (SUS) tem gastos crescentes com tratamentos de fraturas em pessoas idosas e o número de internações, em decorrência de fraturas, também tem aumentado ao longo do tempo. Estima-se que o valor gasto com internações por fraturas em pessoas idosas aumentou em 17,5% entre os anos de 2006 e 2009. A prevenção da doença inclui a prática de exercícios físicos, a adoção de medidas para a prevenção da queda, dieta e sua complementação com cálcio e vitamina D. A opção de emprego de fármacos deve ser reservada aos pacientes com osteoporose confirmada e alto risco para fratura, e inclui medicamentos antirreabsortivos, estimulantes da formação óssea e outros, que afetam a estrutura e a mineralização ósseas. Dentre os fármacos antirreabsortivos, os bisfosfonatos ocupam uma posição de destaque por serem capazes de aumentar a massa óssea. Entretanto, estudos recentes associam possíveis fatores de risco para fraturas femorais atípicas à utilização por longo prazo dos bisfosfonatos. OBJETIVO: O objetivo desse boletim foi avaliar evidências clínicas existentes sobre a eficácia e a segurança do uso dos bisfosfonatos por mais de três anos na prevenção secundária de fraturas em mulheres com osteoporose na pós-menopausa. RESULTADOS: No entanto, não foram encontradas, na literatura disponível, revisões sistemáticas / meta-análises de estudos com seguimento igual ou superior a três anos que avaliassem os itens da pergunta de pesquisa proposta. Sendo assim, as evidências apresentadas no texto foram extraídas de ensaios clínicos e estudos observacionais. Outras condições de risco elevado para osteoporose, tais como o uso continuado de corticoides, não foram avaliadas. Não foram encontrados dados de eficácia do uso dos bisfosfonatos por períodos superiores a cinco anos abrangendo desfechos de interesse dos pacientes, como fraturas. Os ensaios clínicos avaliados apresentaram resultados obtidos a partir de avaliações de desfechos substitutos e é importante ressaltar que a comparação entre os grupos tratamento e placebo, nestes estudos, foi imperfeita, uma vez que todas as participantes, em algum momento, receberam bisfosfonatos por prazos consideravelmente longos. CONCLUSÃO: Os estudos não relataram eventos adversos relevantes, porém, foram encontrados diversos estudos observacionais (caso-controle e coorte) que associaram o uso por longo prazo de bisfosfonatos à ocorrência de fraturas atípicas. Ainda com relação à segurança, alguns estudos de caso-controle associaram o uso dos bisfosfonatos por longo prazo à ocorrência de câncer de esôfago e um estudo de coorte demonstrou um risco para eventos inflamatórios da mandíbula associados ao uso desses medicamentos. Nos casos em que foi demonstrada vantagem para os desfechos substitutos propostos, observa-se que a diferença absoluta é baixa, induzindo ao questionamento de se os benefícios compensam os riscos.(AU)

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INTRODUÇÃO: Historicamente, podemos citar diversas intervenções praticadas no mercado de medicamentos, que antecedem o atual modelo de regulação econômica do setor farmacêutico, tais como: 1) de 1968/1990: Controle de preços do extinto Conselho Interministerial de Preços (CIP), ligado ao Ministério da Fazenda; 2) de 1990/1992: Políticas dos Planos Collor I e II; 3) de 1992/2000: Período de acompanhamento informal de preços e liberação do controle de preços; 4) de 2000/2003: Instituição da Câmara de Medicamentos (CAMED) e; 5) de 2003/hoje: Instituição da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Em 1999, em um cenário marcado pelo aumento de preços acima da inflação geral, pela falsificação de medicamentos e outros problemas verificados, foi instaurada uma Comissão Parlamentar de Inquérito (CPI de Medicamentos) para tratar do assunto. Na conformidade do relatório final dessa CPI, nas décadas de 1970-1980, os resultados do controle de preços realizado pelo Conselho Interministerial de Preços (CIP) foram considerados inadequados, pois oca

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