RESUMO
Abstract The aim of this study was to assess the hepatotoxicity cases described in the literature, attributed to the consumption of Herbalife(r) products, and to determine whether a causal relationship exists between the reported cases of liver injury and the use of these products. A literature search was performed on the PubMed, LILACS and PAHO databases. Seven publications reporting a total of 53 cases of hepatotoxicity linked to the use of Herbalife(r) products were retrieved. All of the studies lacked sufficient information to some degree, whether related to patients' history, concomitant use of medication and/or other compounds (including alcohol), observations on interrupted use (dechallenge), results found with markers, viral serology and autoantibodies or observations concerning re-exposure to the products. In addition to these items, the lack of clear information on the type of products evaluated and their respective composition is an important factor to be considered. Furthermore, data quality was also questionable due to the presence of confounding factors, absence of proper exclusion of alternative explanations, and the use of questionable methods for attributing causality. Hence, an association between hepatotoxicity and consumption of these products cannot be proven based on the data collected and rigorous scientific analysis.
resumo Este estudo teve como objetivo avaliar os casos de hepatotoxicidade descritos em literatura, atribuídos ao consumo de produtos Herbalife(r), e verificar se é possível ou não estabelecer uma relação de causalidade entre eles. Realizou-se levantamento bibliográfico nas bases de dados PubMed, LILACS e PAHO e foram encontrados 7 manuscritos reportando 53 casos de hepatotoxicidade, relacionados ao uso de produtos Herbalife. Observou-se que todos trazem, de alguma forma, quantidade insuficiente de informações em relação ao histórico dos pacientes, ao uso concomitante de medicamentos e/ou outros compostos (incluindo álcool), às observações após a interrupção do uso (dechallenge), aos resultados referentes a marcadores e sorologia virais e autoanticorpos e às observações quanto à reexposição aos produtos. Some-se a estes fatos a falta de identificação clara e comprovada do tipo de produto envolvido, assim como sua composição. Além disso, a qualidade dos dados também é questionável devido à presença de variáveis de confundimento, ausência de exclusão adequada de explicações alternativas e ao uso de métodos discutíveis de atribuição de causalidade. Desta forma, a associação entre hepatotoxicidade e o consumo destes produtos não pode ser comprovada, após observar o conjunto dos dados coletados, utilizando-se rigor técnico-cientifico.
Assuntos
Humanos , Falência Hepática , Suplementos Nutricionais/efeitos adversos , Alimentos, Dieta e NutriçãoRESUMO
O processo de avaliação do risco relacionado a substâncias químicas é utilizado no âmbito da segurança alimentar para a saúde humana, visto que diversas substâncias, tais como aditivos e, particularmente, contaminantes, como praguicidas e medicamentos veterinários, podem estar potencialmente presentes nos alimentos para consumo humano. Tradicionalmente, autoridades de diversos países recomendam limites máximos aceitáveis dessas substâncias nos alimentos, que são obtidos durante o processo de avaliação do risco. A Ingestão Diária Aceitável (IDA) é um exemplo desse tipo de limite máximo. Diversos critérios devem ser observados no estabelecimento da IDA, sendo que o julgamento científico do avaliador pode contribuir extensivamente na obtenção desse valor. Nesse contexto, o objetivo desse trabalho é realizar uma análise crítica dos valores de IDA estabelecidos para praguicidas no Brasil, em relação às IDAs estabelecidas para os mesmos praguicidas pela Organização das Nações Unidas para Alimentação e a Agricultura / Organização Mundial de Saúde, na Europa e nos Estados Unidos (EUA), considerando o NOAEL, a espécie animal, a duração do estudo toxicológico, o endpoint selecionado e os fatores de incertezas aplicados, e suas implicações na avaliação do risco para a saúde humana quando da ingestão de resíduos de praguicidas em alimentos. Com essa avaliação foi possível verificar que não existe uma harmonização na determinação da IDA, assim como, dos parâmetros selecionados para sua determinação entre as agências. Além disso, a avaliação do risco para a saúde humana de 10 praguicidas selecionados mostrou que a exposição da população aos resíduos desses praguicidas em alimentos, em comparação as IDAs estabelecidas nas diferentes agências, pode resultar na consideração de riscos distintos, dependendo da IDA selecionada. Assim, a IDA não deve ser utilizada como único fator para a tomada de decisão para regulamentação destes praguicidas pelas agências que avaliam o risco para as populações expostas. Durante o gerenciamento do risco outros fatores, tais como o contexto sócio-econômico e político e a relação risco-benefício, devem ser considerados.
The risk assessment process is used in the context of food safety, since various chemicals such as additives and particularly contaminants, as pesticides and veterinary drugs, could potentially be present in food for human consumption. Traditionally, the authorities of several countries recommend maximum acceptable exposure limits of these substances in food, which are obtained during the risk assessment process. The Acceptable Daily Intake (ADI) is an example of this kind of limit. Several criteria must be observed in the establishment of the ADI, and the scientific judgment of the evaluator may contribute extensively to obtain this value. In this context, the aim of this work is to perform a critical analysis of the ADI values established for pesticides in Brazil in relation to the same ADI for pesticides established by the World Health Organization (WHO), in Europe and in the United States of America (USA). The NOAEL, the animal species, the duration of toxicology studies, the endpoint selected and the applied uncertainty factors, and also the implications in risk assessment for human health of pesticide residues in food, were also considered. With this evaluation it was possible to observe that there is no harmonization in the establishment of the ADI, as well as in the parameters selected for the determination of ADI among agencies. Furthermore, the risk assessment of selected 10 pesticides showed that the population exposure to their residues in food, compared to the ADI established in different agencies, may result in different approaches to risks, depending on the ADI determined. Thus, the ADI should not be used as the only factor in decision making for regulation. During the risk management process, other risk factors must be considered, such as political, economic and social context and risk-benefit relationship.