RESUMO
El uso extensivo en la práctica clínica del factor de transferencia (FT) se ha visto limitado por aspectos relacionados con su caracterización bioquímica y la garantía de seguridad, pues este producto debre cumplir con las regulaciones que aseguran la inocuidad de los productos hemoderivados. El hecho de que su proceso de obtención dependa del procesamiento de donaciones de sangre con menos de 24 horas de almacenamiento limita su disponibilidad. Con el objetivo de incrementar la cantidad de unidades de FT disponibles para el tratamiento clínico, se realizó la caracterización de varios lotes de FT obtenidos de donaciones de hasta 48 horas; el producto fue pasteurizado, como garantía de la inactivación de posibles contaminantes virales. La evaluación de sus propiedades bioquímicas y de sus efectos biológicos permitió demostrar la identidad y potencia de este producto. Se demostró además su inocuidad mediante ensayos preclínicos de tolerancia local y toxicidad.
Assuntos
Humanos , Doadores de Sangue , Vírus Sendai , Fator de Transferência , Remoção de Componentes Sanguíneos , Transfusão de Componentes Sanguíneos , Leucaférese/métodosRESUMO
El uso extensivo en la práctica clínica del factor de transferencia (FT) se ha visto limitado por aspectos relacionados con su caracterización bioquímica y la garantía de seguridad, pues este producto debre cumplir con las regulaciones que aseguran la inocuidad de los productos hemoderivados. El hecho de que su proceso de obtención dependa del procesamiento de donaciones de sangre con menos de 24 horas de almacenamiento limita su disponibilidad. Con el objetivo de incrementar la cantidad de unidades de FT disponibles para el tratamiento clínico, se realizó la caracterización de varios lotes de FT obtenidos de donaciones de hasta 48 horas; el producto fue pasteurizado, como garantía de la inactivación de posibles contaminantes virales. La evaluación de sus propiedades bioquímicas y de sus efectos biológicos permitió demostrar la identidad y potencia de este producto. Se demostró además su inocuidad mediante ensayos preclínicos de tolerancia local y toxicidad. (AU)