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Objetivo: Desenvolver uma proposta educativa sobre segurança do paciente no uso de medicamentos de alta vigilância (MAV) para profissionais de saúde de unidades de terapia intensiva. Método: Estudo quantitativo, descritivo, quase-experimental, do tipo antes e depois, que foi realizado em um hospital privado de grande porte localizado em Niterói/RJ. Foi utilizada amostragem não-probabilística por conveniência. Participaram do estudo médicos, enfermeiros e técnicos de enfermagem. Analisaram-se as variáveis utilizando o teste do Qui-quadrado para avaliar os resultados. Resultados: A pesquisa antes e depois da proposta educativa apresentou aumento estatisticamente significativo de respostas com conotação negativa em 29,5% das perguntas. A notificação de incidentes relacionados a medicamento aumentou 28%, sendo que a classe dos opioides apresentou um incremento de 50%. Discussão: Atribui-se ao resultado da pesquisa a melhoria na compreensão dos aspectos sobre segurança do paciente, à falta de divulgação das ações promotoras da segurança do paciente incentivadas pela direção da instituição, e as ações de capacitação pontuais que são insuficientes aos profissionais. O aumento das notificações sobre medicamentos é bastante esperado, tendo em vista que erros os envolvendo são frequentes em pacientes internados, que quando em terapia intensiva utilizam rotineiramente opioides. Conclusão: Houve contribuição no aprimoramento do senso crítico relacionado à segurança do paciente e no aumento das notificações relativas ao tema abordado

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OBJECTIVE: To describe different approaches to promote adverse drug reaction reporting among health care professionals, determining their cost-effectiveness. METHODS: We analyzed and compared several approaches taken by the Northern Pharmacovigilance Centre (Portugal) to promote adverse drug reaction reporting. Approaches were compared regarding the number and relevance of adverse drug reaction reports obtained and costs involved. Costs by report were estimated by adding the initial costs and the running costs of each intervention. These costs were divided by the number of reports obtained with each intervention, to assess its cost-effectiveness. RESULTS: All the approaches seem to have increased the number of adverse drug reaction reports. We noted the biggest increase with protocols (321 reports, costing 1.96 € each), followed by first educational approach (265 reports, 20.31 €/report) and by the hyperlink approach (136 reports, 15.59 €/report). Regarding the severity of adverse drug reactions, protocols were the most efficient approach, costing 2.29 €/report, followed by hyperlinks (30.28 €/report, having no running costs). Concerning unexpected adverse drug reactions, the best result was obtained with protocols (5.12 €/report), followed by first educational approach (38.79 €/report). CONCLUSIONS: We recommend implementing protocols in other pharmacovigilance centers. They seem to be the most efficient intervention, allowing receiving adverse drug reactions reports at lower costs. The increase applied not only to the total number of reports, but also to the severity, unexpectedness and high degree of causality attributed to the adverse drug reactions. Still, hyperlinks have the advantage of not involving running costs, showing the second best performance in cost per adverse drug reactions report.

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ABSTRACT OBJECTIVE To describe different approaches to promote adverse drug reaction reporting among health care professionals, determining their cost-effectiveness. METHODS We analyzed and compared several approaches taken by the Northern Pharmacovigilance Centre (Portugal) to promote adverse drug reaction reporting. Approaches were compared regarding the number and relevance of adverse drug reaction reports obtained and costs involved. Costs by report were estimated by adding the initial costs and the running costs of each intervention. These costs were divided by the number of reports obtained with each intervention, to assess its cost-effectiveness. RESULTS All the approaches seem to have increased the number of adverse drug reaction reports. We noted the biggest increase with protocols (321 reports, costing 1.96 € each), followed by first educational approach (265 reports, 20.31 €/report) and by the hyperlink approach (136 reports, 15.59 €/report). Regarding the severity of adverse drug reactions, protocols were the most efficient approach, costing 2.29 €/report, followed by hyperlinks (30.28 €/report, having no running costs). Concerning unexpected adverse drug reactions, the best result was obtained with protocols (5.12 €/report), followed by first educational approach (38.79 €/report). CONCLUSIONS We recommend implementing protocols in other pharmacovigilance centers. They seem to be the most efficient intervention, allowing receiving adverse drug reactions reports at lower costs. The increase applied not only to the total number of reports, but also to the severity, unexpectedness and high degree of causality attributed to the adverse drug reactions. Still, hyperlinks have the advantage of not involving running costs, showing the second best performance in cost per adverse drug reactions report.

RESUMO OBJETIVO Descrever diferentes abordagens de promoção da notificação de reações adversas a medicamentos entre os profissionais de saúde, determinando o seu custo-eficácia. MÉTODOS Foram analisadas e comparadas estratégias adotadas pela Unidade de Farmacovigilância do Norte (Portugal) para promoção da notificação de reações adversas a medicamentos. As estratégias foram comparadas quanto ao número e relevância das notificações de reações adversas a medicamentos obtidas e quanto aos custos envolvidos. Os custos por notificação foram calculados somando os custos iniciais e os custos de manutenção de cada estratégia. Esses custos foram então divididos pelo número de notificações obtidas em cada intervenção, para avaliar o seu custo-eficácia. RESULTADOS Todas as abordagens aumentaram o número de notificações de reações adversas a medicamentos. O maior aumento foi observado com os protocolos (321 notificações de reações adversas a medicamentos ganhas, custando 1,96 € cada), seguidos pela primeira abordagem educacional (265 notificações, 20,31 € cada) e pela colocação de hyperlinks (136 notificações, 15,59 € cada). Com relação à gravidade das reações adversas a medicamentos, os protocolos foram a estratégia mais eficiente, custando 2,29 € cada notificação, seguida da colocação de hyperlinks (30,28 € cada, sem custos de manutenção). Quanto às reações adversas a medicamentos inesperadas, o melhor resultado pertenceu aos protocolos (5,12 € cada notificação), seguido por uma primeira abordagem educativa (38,79 € cada notificação). CONCLUSÕES Os autores recomendam a implementação de protocolos em outros centros de farmacovigilância. De fato, estes parecem ser a intervenção mais eficaz, permitindo receber notificações de RAM com custos mais baixos, aplicando-se este aumento tanto ao número total de notificações de reações adversas a medicamentos, como à gravidade, imprevisibilidade e alto grau de causalidade atribuído a elas. Ainda assim, a colocação de hyperlinks apresenta a vantagem de não envolver custos de manutenção, por isso tem o segundo melhor desempenho no indicador custo por notificação de reações adversas a medicamentos.

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ABSTRACT OBJECTIVE To evaluate the association between recurrent wheezing and atopy, the Asthma Predictive Index, exposure to risk factors, and total serum IgE levels as potential factors to predict recurrent wheezing. METHODS A case-control study with infants aged 6-24 months treated at a specialized outpatient clinic from November 2011 to March 2013. Evaluations included sensitivity to inhalant and food antigens, positive Asthma Predictive Index, and other risk factors for recurrent wheezing (smoking during pregnancy, presence of indoor smoke, viral infections, and total serum IgE levels). RESULTS We evaluated 113 children: 65 infants with recurrent wheezing (63.0% male) with a mean age of 14.8 (SD = 5.2) months and 48 healthy infants (44.0% male) with a mean age of 15.2 (SD = 5.1) months. In the multiple analysis model, antigen sensitivity (OR = 12.45; 95%CI 1.28-19.11), positive Asthma Predictive Index (OR = 5.57; 95%CI 2.23-7.96), and exposure to environmental smoke (OR = 2.63; 95%CI 1.09-6.30) remained as risk factors for wheezing. Eosinophilia ≥ 4.0% e total IgE ≥ 100 UI/mL were more prevalent in the wheezing group, but failed to remain in the model. Smoking during pregnancy was identified in a small number of mothers, and secondhand smoke at home was higher in the control group. CONCLUSIONS Presence of atopy, positive Asthma Predictive Index and exposure to environmental smoke are associated to recurrent wheezing. Identifying these factors enables the adoption of preventive measures, especially for children susceptible to persistent wheezing and future asthma onset.

RESUMO OBJETIVO Avaliar a associação entre a sibilância recorrente e atopia, o Índice Preditivo para Asma, exposição a fatores de risco e dosagem de IgE sérica total como possíveis fatores preditores de sibilância recorrente. MÉTODOS Estudo caso-controle com crianças de seis a 24 meses de idade atendidas em ambulatório especializado entre novembro de 2011 e março de 2013. Foram avaliados a sensibilização a antígenos inaláveis e alimentares, positividade para o Índice Preditivo para Asma e outros fatores de risco para sibilância recorrente (tabagismo durante a gravidez, presença de fumaça na residência, infecções virais e dosagem de IgE total). RESULTADOS Foram avaliadas 113 crianças, sendo 65 lactentes sibilantes recorrentes (63,0% do sexo masculino) com média de idade de 14,8 (DP = 5,2) meses e 48 lactentes saudáveis (44,0% do sexo masculino) com média de idade de 15,2 (DP = 5,1) meses. No modelo de análise múltipla, a sensibilização a antígenos (OR = 12,45; IC95% 1,28-19,11), Índice Preditivo para Asma positivo (OR = 5,57; IC95% 2,23-7,96) e exposição à fumaça ambiental (OR = 2,63; IC95% 1,09-6,30) permaneceram como fatores de risco para sibilância. Eosinofilia ≥ 4,0% e IgE total ≥ 100 UI/mL foram mais prevalentes no grupo sibilante, mas não permaneceram no modelo. O tabagismo na gestação foi identificado em pequeno número de mães e o tabagismo domiciliar foi maior no grupo controle. CONCLUSÕES A presença de atopia, a positividade ao Índice Preditivo para Asma e a exposição à fumaça ambiental estão associadas à sibilância recorrente. A identificação desses fatores permite a adoção de medidas preventivas, especialmente nas crianças susceptíveis à persistência de sibilância e ao surgimento de asma no futuro.

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Introducción: Desde la aprobación de la vacuna antimeningocóccica B para la comercialización a fines de marzo de 1994, se han reportado en nuestro país diferentes reacciones adversas asociadas con su aplicación. El objetivo del presente estudio fue evaluar en una población ambulatoria la tasa global de reacciones adversas y comparar sus frecuencias entre primeras y segundas dosis. Material y métodos: Durante un período de 8 meses, se registraron prospectivamente todos los niños atendidos en consultorios externos de dos centros asistenciales de Capital Federal que fueron vacunados con al menos una dosis de la vacuna antimeningocóccica BC. A través de un sistema de vigilancia activa se registraron en forma prospectiva las reacciones adversas, locales o sistémicas, aparecidas dentro de los 21 días posvacunación. Resultados: Se incluyeron 501 pacientes, con 986 dosis, detectándose al menos una reacción adversa local en 682 dosis (69,1 por ciento; IC 95 por ciento 66,25 a 72 por ciento) y al menos una sistémica en 138 (13,9 por ciento; IC 95 por ciento 11,8 por ciento a 16,1 por ciento). No se registró ningún tipo de reacción adversa en 102 de 501 primeras dosis (20,3 por ciento) y en 183 de 485 segundas dosis (37,7 por ciento). Solo 62 pacientes que recibieron el esquema completo (12,8 por ciento; IC 95 por ciento 9,8 por ciento a 15,7 por ciento), no presentaron ningún tipo de reacción adversa. Mientras la manifestación local más frecuente fue el dolor (67,5 por ciento; IC 95 por ciento 64,6 por ciento a 70,4 por ciento), la fiebre fue la reacción sistémica más detectada (8,6 por ciento; IC 95 por ciento 6,8 por ciento a 10,2 por ciento). De las siete reacciones adversas, moderadas o graves, cuatro se presentaron luego de la primera dosis y contraindicaron la segunda. La tasa de reacciones adversas fue significativamente más elevada con la primera dosis que luego de la segunda, tanto para las manifestaciones locales (78,3 por ciento vs. 60,8 por ciento; OR=3,50 IC 95 por ciento 2,43 a 5,02, p < 0,0001, respectivamente). Conclusiones: La elevada tasa de reacciones adversas registrada en este estudio puede deberse probablemente al tipo de vigilancia empleado. Si bien algunas de estas manifestaciones fueron moderadas y transitorias, contraindicaron la segunda dosis de vacuna en 8 de cada 1.000 vacunados (IC 95 por ciento 2,2 a 20,4 por cada 1.000 vacunados) (AU)

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Introducción: Desde la aprobación de la vacuna antimeningocóccica B para la comercialización a fines de marzo de 1994, se han reportado en nuestro país diferentes reacciones adversas asociadas con su aplicación. El objetivo del presente estudio fue evaluar en una población ambulatoria la tasa global de reacciones adversas y comparar sus frecuencias entre primeras y segundas dosis. Material y métodos: Durante un período de 8 meses, se registraron prospectivamente todos los niños atendidos en consultorios externos de dos centros asistenciales de Capital Federal que fueron vacunados con al menos una dosis de la vacuna antimeningocóccica BC. A través de un sistema de vigilancia activa se registraron en forma prospectiva las reacciones adversas, locales o sistémicas, aparecidas dentro de los 21 días posvacunación. Resultados: Se incluyeron 501 pacientes, con 986 dosis, detectándose al menos una reacción adversa local en 682 dosis (69,1 por ciento; IC 95 por ciento 66,25 a 72 por ciento) y al menos una sistémica en 138 (13,9 por ciento; IC 95 por ciento 11,8 por ciento a 16,1 por ciento). No se registró ningún tipo de reacción adversa en 102 de 501 primeras dosis (20,3 por ciento) y en 183 de 485 segundas dosis (37,7 por ciento). Solo 62 pacientes que recibieron el esquema completo (12,8 por ciento; IC 95 por ciento 9,8 por ciento a 15,7 por ciento), no presentaron ningún tipo de reacción adversa. Mientras la manifestación local más frecuente fue el dolor (67,5 por ciento; IC 95 por ciento 64,6 por ciento a 70,4 por ciento), la fiebre fue la reacción sistémica más detectada (8,6 por ciento; IC 95 por ciento 6,8 por ciento a 10,2 por ciento). De las siete reacciones adversas, moderadas o graves, cuatro se presentaron luego de la primera dosis y contraindicaron la segunda. La tasa de reacciones adversas fue significativamente más elevada con la primera dosis que luego de la segunda, tanto para las manifestaciones locales (78,3 por ciento vs. 60,8 por ciento; OR=3,50 IC 95 por ciento 2,43 a 5,02, p < 0,0001, respectivamente). Conclusiones: La elevada tasa de reacciones adversas registrada en este estudio puede deberse probablemente al tipo de vigilancia empleado. Si bien algunas de estas manifestaciones fueron moderadas y transitorias, contraindicaron la segunda dosis de vacuna en 8 de cada 1.000 vacunados (IC 95 por ciento 2,2 a 20,4 por cada 1.000 vacunados)

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Clozapine is an atypical antipsychotic drug with a very low incidence of extrapyramidal effect, used in the treatment of schozophrenic patients refractory or intolerant to classical neuroleptics. Its use is limited due to the potential risk of producing agranulocytosis in 1 to 2 per cent of patients. Despite the severity of this complication, the Federal Drug Administration allowed its use as long as iots prescription is associated to a drug surveillance program. Two patients had a transitory leukopenia with less than 2000 leukocytes/ml and less than 1000 neutrophyls/ml, that reverted after discontinuing the drug. One patient, whose case is described, had a severe agranulocytosis with less than 500 neutrophyls/ml that required hospital admission

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