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OBJECTIVES: Despite more than 40 years of experience performing the Bethesda assay (BA), poor intra- and interlaboratory precision remains the biggest laboratory challenge to date. METHODS: The BA procedure was modeled using stochastic simulation techniques to determine the precision of the BA up to dilutions of 1:4,096, to estimate the minimum significant relative change at various inhibitor titers, and to understand the laboratory procedural variables that could significantly affect the performance of the BA at high dilutions. RESULTS: Selecting the lowest dilution tube with a residual activity closest to 25% for calculating the reported Bethesda titer (BT), using a factor activity assay with a coefficient of variation less than or equal to 7.5% in the range of 15% to 50% factor activity level, performing the factor activity measurement in replicates, and minimizing pipette volumetric error resulted in the lowest imprecision in the reported BT. The factor neutralization kinetics of the inhibitor appear to have little impact on the precision of the assay if the incubation time is greater than 90 minutes. CONCLUSIONS: This in silico model will assist future laboratory efforts in standardizing the quantification of specific coagulation factor inhibitors and improving the precision of the reported results.

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A trombose é uma doença caracterizada por eventos de hipercoagulabilidade. A terapêutica anticoagulante oral com antagonistas da vitamina K (AVKs) é amplamente indicada para prevenção e/ou controle de distúrbios da coagulação. O manuseio de administração dos AVKs é difícil devido à complexidade da definição da dose. Em geral, o monitoramento de indivíduos submetidos à terapêutica com AVK é realizado pela determinação do tempo de protrombina, em que se avalia o grau de anticoagulação através do coeficiente internacional normatizado. Invariavelmente, o fluxo do processamento laboratorial, que compreende as fases pré-analítica, analítica e pós-analítica, é importante para a fidedignidade dos resultados, repercutindo na conduta médica de forma determinante. O objetivo deste estudo foi a realização de uma revisão da literatura científica descritiva utilizando bases de dados eletrônicos para busca de materiais científicos, como Google Scholar, MEDLINE, LILACS, PubMed, SciELO e Science Direct. Abordamos alguns aspectos relacionados ao fluxo analítico da monitoração laboratorial em um laboratório de análises clínicas. Em conclusão, é necessária uma apropriada condução das fases analíticas para que seja possível o sucesso terapêutico com uso dos AVKs (AU)

Thrombosis is a disease characterized by hypercoagulable events. Oral anticoagulant therapy with vitamin K antagonists (VKAs) is widely indicated for prevention and/or control of coagulation disorders. The administration of VKAs is difficult because of the complexity of dose setting. In general, individuals submitted to VKA therapy are monitored by prothrombin time, in which the degree of anticoagulation is assessed by the international normalized ratio. Invariably, the flow of laboratory processing, which comprises pre-analytical, analytical, and post-analytical phases, is of importance to the trustworthiness of results, with significant consequences to the medical practice. The purpose of this study was to carry out a review of the scientific literature using electronic databases to search for scientific materials, such as Google Scholar, MEDLINE, LILACS, PubMed, SciELO, and Science Direct. We discuss some aspects related to the analytical flow of laboratory monitoring in a clinical laboratory. In conclusion, appropriate management of the analytical phases is necessary so that therapeutic success using VKAs is possible (AU)

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INTRODUCTION: The potential cross-contamination of additives between primary blood tubes is a well-known problem during sample collection. The aim of this study was to assess the impact of citrated blood contamination with different amounts of dipotassium ethylenediaminetetraacetic (K2 EDTA blood) on activated partial thromboplastin time (APTT), prothrombin time (PT), and fibrinogen. METHODS: Blood was collected from 15 ostensibly healthy volunteers into four 0.109 m citrate blood tubes followed by one K2 EDTA blood tube. The citrate tubes of each subject were pooled and divided in five aliquots. The whole blood of the K2 EDTA tube was then added in scalar amounts to autologous citrated blood aliquots, to obtain K2 EDTA contamination ranging from 0% to 43%, and thus mimic potential pre-analytical contamination. RESULTS: A statistically and clinically significant prolongation was observed for both APTT and PT between 29% and 43% K2 EDTA contamination, whereas the decrease of fibrinogen values became statistically and clinically significant at 43% K2 EDTA contamination. CONCLUSION: The results of this investigation show that contamination of citrated blood with as much as 29% of K2 EDTA blood generates a significant bias in results of routine clotting assays. This has serious implications for patient safety and management.

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El sistema hemostático varía a lo largo de las primeras etapas de vida ya que el organismo sufre un proceso dinámico de cambios durante el período de crecimiento. En la literatura existen pocos trabajos sobre valores de referencia en niños de pruebas de hemostasia y por ello la importancia de investigar en el tema. El presente es un trabajo retrospectivo que se realizó sobre 512 niños hasta 17 años que concurrieron al hospital con pedido médico de estudio prequirúrgico para cirugías programadas ambulatorias de los cuales se obtuvieron, de sus historias clínicas, los valores de actividad protrombínica del plasma (APP), tiempo de tromboplastina parcialmente activada (aPTT) y fibrinógeno. Los resultados, teniendo en cuenta el percentilo 97,5, mostraron diferencias significativas para la determinación del APP y del aPTT, no observándose diferencias en la prueba del fibrinógeno. Es importante que cada laboratorio establezca sus propios valores de referencia para estas pruebas, ya que no son extrapolables a los de los adultos. En este estudio se demuestra que el sistema hemostático sufre modificaciones durante la infancia que deben ser tenidas en cuenta para interpretar correctamente los resultados de las pruebas realizadas.

The haemostatic system varies throughout the first stages of life since the body undergoes a dynamic process of changes during the growth period. Little research has been conducted on the reference ranges of haemostasis tests in children; therefore, it is of great significance to investigate this subject. The following study is retrospective and it was conducted on 512 children up to 17 years old that attended the hospital requesting presurgical testing for scheduled ambulatory surgeries. Ranges of plasma prothrombin activity (APP), the activated partial thromboplastin time (aPTT) and fibrinogen were obtained from the patients' medical records. Taking into account the 97.5 percentile, the results showed important differences in APP and aPTT determination but showed no differences in the fibrinogen test. It is important that all laboratories establish their own reference ranges for these tests since they cannot be extrapolated to the ones in adults. This study proves that the haemostatic system undergoes significant changes during infancy which shall be taken into account for the correct interpretation of the results of the tests carried out.

O sistema hemostático varia ao longo das primeiras etapas da vida visto que o organismo sofre um processo dinâmico de alterações durante o periodo de crescimento. Na literatura existem poucos estudos sobre valores de referência de testes de hemostasia em crianças e é por esse motivo que é importante pesquisar sobre o assunto. O presente trabalho é retrospectivo e foi realizado em 512 crianças de até 17 anos que assistiram ao hospital com pedido médico de exame pré-cirúrgico para cirurgias ambulatoriais programadas, de cujos prontuários foram obtidos os valores da atividade protrombínica (APP), tempo de tromboplastina parcialmente ativada (aPTT) e fibrinogênio. Os resultados, levando em consideração o percentil 97,5, mostraram diferenças significativas para a determinação do APP e do aPTT, não encontrando diferenças no teste do fibrinogênio. É importante que cada laboratório estabeleça seus próprios valores de referência para estes testes, visto que não se pode extrapolar para os adultos. Neste estudo é demonstrado que o sistema hemostático sofre modificações na infância as quais devem ser consideradas para interpretar corretamente os resultados dos testes realizados.

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INTRODUCTION: The blood coagulation system maintains the blood in a liquid state and bleeding and thrombosis are the manifestations of its malfunction. Blood coagulation laboratory evaluates the physiology of this system. OBJECTIVE: To establish both, the reference values for several tests performed at the blood coagulation laboratory as well as the utility of the pooled plasma to perform these assays. MATERIAL AND: METHODS: In this descriptive, cross-sectional, randomized study, we collected plasma from Mexican Mestizos. Each pooled plasma was prepared with the plasma from at least 20 blood donors. We performed screening and special tests and the Levey-Jennings graphs were built and interpreted after each pass. Results of the tests were analyzed and their distribution was established using the Kolmogorov-Smirnov test. To establish the reference values we used 95% confidence intervals. RESULTS: We collected 72 pooled plasmas. The distribution for PT, APTT, and TT tests was abnormal. Although the PT test showed a bimodal distribution it was normal for factor VII. The reference values for the hemostatic, anticoagulant, and fibrinolytic factors were different from those suggested by the manufacturers. CONCLUSION: We established the reference values for the blood coagulation tests in the adult Mexican population. We have shown that the pooled plasma must be used for the screening tests. We suggest that each clinical laboratory should establish its own reference values (at least for the screening tests). To reach this objective, we encourage the use of the pooled plasma.

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This is a broad review of sources of error in the coagulation tests, all of which must be considered, evaluated and supervised to improve their quality. The analytical result of a laboratory examination is a scientific fact and has no medical meaning as such. It must be interpreted to become a medical finding. Recent improvement in equipment, reagents, and the fact that hemophilic and thrombotic events are considered the main causes of death are the principal reasons to prepare this article. The internal quality control program considers this fact because its beginning starts when the physician makes the request to the lab; moreover, the clinical interpretation of the results of the laboratory represents the end of the cycle. Outcome of clinical test in hemostasis is critically dependent upon the quality of the sample, the method, the instruments, the reagents and the personnel involved in the performance of the test. Use of high quality blood collection procedures and an awareness of preanalytic errors are presented to lead to quality outcomes. Today, performance of internal and external quality control programs is obligatory.

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En concepto de control de la calidad se ha expandido en los últimos años y actualmente se está sustituyendo por el término de garantía de la calidad como concepto más abarcador, que comprende todo el proceso de la actividad relacionada con el laboratorio clínico, desde que se genera la petición analítica hasta que el resultado llega a manos del solicitante. Estas prácticas se requieren para la acreditación de los laboratorios clínicos y servicios de transfusión, en la que la palabra clave es la documentación de los sistemas de aseguramiento de la calidad. En la hemostasia, la etapa pre-analítica es una etapa fundamental; de ella depende en gran medida el resultado final, la preparación adecuada de controles, así como el uso de calibradores para la determinación de la actividad de los factores individuales y la detección de inhibidores. La determinación del tiempo de protrombina (TP), de la relación normalizada internacional y del tiempo parcial de tromboplastina activado (TPTA), son determinaciones usuales en el control externo de la calidad (CEC), mientras que la determinación de la concentración de fibrinógeno, factor VIII coagulante, otros factores e inhibidores fisiológicos de la coagulación, se incluyen de forma más esporádica. Actualmente se están llevando a cabo programas internacionales para la estandarización de varias pruebas de laboratorio. Para implementar la estandarización de las pruebas y materiales usados en la hemostasia, varias instituciones han decidido dirigir sus esfuerzos para lograr sistemas comunes de referencia(AU)

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En concepto de control de la calidad se ha expandido en los últimos años y actualmente se está sustituyendo por el término de garantía de la calidad como concepto más abarcador, que comprende todo el proceso de la actividad relacionada con el laboratorio clínico, desde que se genera la petición analítica hasta que el resultado llega a manos del solicitante. Estas prácticas se requieren para la acreditación de los laboratorios clínicos y servicios de transfusión, en la que la palabra clave es la documentación de los sistemas de aseguramiento de la calidad. En la hemostasia, la etapa pre-analítica es una etapa fundamental; de ella depende en gran medida el resultado final, la preparación adecuada de controles, así como el uso de calibradores para la determinación de la actividad de los factores individuales y la detección de inhibidores. La determinación del tiempo de protrombina (TP), de la relación normalizada internacional y del tiempo parcial de tromboplastina activado (TPTA), son determinaciones usuales en el control externo de la calidad (CEC), mientras que la determinación de la concentración de fibrinógeno, factor VIII coagulante, otros factores e inhibidores fisiológicos de la coagulación, se incluyen de forma más esporádica. Actualmente se están llevando a cabo programas internacionales para la estandarización de varias pruebas de laboratorio. Para implementar la estandarización de las pruebas y materiales usados en la hemostasia, varias instituciones han decidido dirigir sus esfuerzos para lograr sistemas comunes de referencia.

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Los trastornos de la hemostasia vienen siendo un foco de interés durante los últimos años debido al progreso en el conocimiento y la comprención de algunas patologías que causan hemorragias o trombosis. Para un diagnóstico correcto y un tratamiento eficaz de las enfermedades trombóticas o hemorrágicas es necesaria una adecuada historia clínica del paciente; pero más importante aún, un laboratorio que garantice un estricto control de calidad en las pruebas de coagulación. En este módulo se revisarán las principales pruebas de laboratorio de coagulación disponibles en el medio, que ayudan al clínico a realizar un diagnóstico apropiado mediante la identificación del componente de la hemostasia que con mayor posibilidad está alterado o deficiente.

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Las alteraciones hereditarias de los inhibidores naturales de la coagulación y de los componentes del sistema fibrinolítico, están asociadas con enfermedad tromboembólica. Como no siempre es posible determinar la causa de la trombofilia, se analizan aquí distintas metodologías que pueden ser de utilidad para arrojar más luz sobre este problema; y que están disponibles en la bibliografía, para medir la actividad funcional y la concentración de antitrombina III, proteína C, proteína S, cofactor II de la heparina, glicoproteína rica en histidina, lipoproteína A, fibrinógeno, plasminógeno y homocisteína. En todos los casos es conveniente comenzar primero con la determinación de la actividad funcional de la proteína en estudio y, en caso de encontrar una alteración, se completará el estudio con una cuantificación inmunológica u otra metodología que permita obtener mayor información sobre la alteración (AU)

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Las alteraciones hereditarias de los inhibidores naturales de la coagulación y de los componentes del sistema fibrinolítico, están asociadas con enfermedad tromboembólica. Como no siempre es posible determinar la causa de la trombofilia, se analizan aquí distintas metodologías que pueden ser de utilidad para arrojar más luz sobre este problema; y que están disponibles en la bibliografía, para medir la actividad funcional y la concentración de antitrombina III, proteína C, proteína S, cofactor II de la heparina, glicoproteína rica en histidina, lipoproteína A, fibrinógeno, plasminógeno y homocisteína. En todos los casos es conveniente comenzar primero con la determinación de la actividad funcional de la proteína en estudio y, en caso de encontrar una alteración, se completará el estudio con una cuantificación inmunológica u otra metodología que permita obtener mayor información sobre la alteración

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