RESUMEN

Pharmaceutical equivalence studies, useful for checking the interchangeability of generic medicines and their respective innovator medicines, have been carried out in Brazil since 1999, as a consequence of the establishment of the generic medicine policy. For medicines containing antibiotics, microbiological assays are often the most appropriate method. However, the statistical methods applied in these assays are not widely known due to the difficult access to official codes and/or little knowledge of the statistical tools of analysis. Thus, the aim of this work was to compare the statistical methods for determining the potency of antibiotics through the cylinder-plate method using parallel lines and a three-dose level model, as described in the Brazilian Pharmacopeia (4th edition, 1988), British Pharmacopoeia 2011, European Pharmacopoeia (7th edition), The International Pharmacopoeia (4th edition), and United States Pharmacopeia (34th edition). The assay is illustrated with the antibiotic ofloxacin, and details on orthogonal coefficients, normality test, homogeneity of variance test, and detection of outliers are discussed. The calculations obtained by statistical analyses from different pharmacopeias lead to the same final interpretation. In practice, with the availability of alternative pharmacopeial methods, the analyst can choose the most appropriate statistical calculation to be used.

Os estudos de equivalência farmacêutica, úteis na verificação da intercambialidade entre os medicamentos genéricos e respectivos medicamentos de referência, têm sido realizados no Brasil desde 1999, como consequência do estabelecimento da política de medicamentos genéricos. Para medicamentos contendo antibióticos, os ensaios microbiológicos são, muitas vezes, o método mais adequado. Entretanto, os métodos estatísticos aplicados nesses ensaios não são amplamente conhecidos devido à dificuldade de acesso aos compêndios oficiais e/ou pouca compreensão das ferramentas estatísticas de análises. Portanto, o objetivo desse trabalho foi comparar os métodos estatísticos para determinação de potência de antibióticos pelo delineamento por retas paralelas e três níveis de doses, descritos nas farmacopeias Brasileira 4. ed. (1988), Britânica 2011, Europeia 7. ed., Internacional 4. ed. e na Farmacopeia dos Estados Unidos 34. ed. (2011). O ensaio é exemplificado com o antibiótico ofloxacino e detalhes sobre coeficientes ortogonais, teste de normalidade, teste de homogeneidade de variância e detecção de outliers são discutidos. Os cálculos obtidos pelas análises estatísticas segundo as diferentes farmacopeias resultaram na mesma interpretação final. Na prática, métodos farmacopéicos alternativos permitem ao analista a escolha do cálculo estatístico mais apropriado a ser utilizado.

Asunto(s)

RESUMEN

La potencia mecánica en los tests de salto se puede medir tanto de forma directa, mediante plataforma de fuerzas, comocalculada (forma indirecta) a partir de la altura del salto y de la masa corporal de los sujetos, mediante diferentes fórmulas (Lewis, Harman y Sayers). El objetivo de este trabajo ha sido evaluar la potencia de extensión de los miembros inferioresen tests de salto en un equipo de voleibol femenino de nivel medio (n = 13) de forma directa e indirecta. Por otro lado,discutir acerca de la idoneidad de unos métodos frente aotros. Para ello, los sujetos realizaron tres tipos de saltossobre una plataforma de fuerzas: abalakov (ABK), salto con contramovimiento (CMJ) y salto sin contramovimiento (SJ). Los picos de potencia obtenidos han sido, para ABK: plataforma 3536 +/- 6;31 W; Lewis 839 +/- 120 W y Harman 2834 +/-: 542 W; para CMJ: plataforma 2856 +/- 554 W; Lewis 760 +/- 110 W; Harman 2408 +/- 465 W y Sayers 2703 +/- 450 W y para SJ: plataforma 2878 +/- 538 W; Lewis 677 +/- 106 W; Harman 1996 +/- 428 W y Sayers 2310 +/- 459 W La plataforma de fuerzas es el método más preciso para medir la potencia mecánica en tests de salto. La fórmula de Lewis ha infraestimado el pico de potencia (p<0,01). La fórmula de Harman también lo ha infraestimado, aunque en menor medida (p<0,01). Con la fórmula de Sayers se han obtenido unos valores más aproximados a los de la plataforma de fuerzas, aunque también han sido significativamente diferentes (p<0,01). La conclusión que se desprende es que lo ideal sería evaluar la potencia de forma directa pero si no se dispusiera de instrumentos, con la fórmula de Sayers se podrían obtener unos valores muy cercanos

Mechanical power in jump tests can be directly measured by a force platform, or estimated (indirect way) from a subject's jump height and body mass, by means of different equations (Lewis, Harman and Sayers). The aim ofthis studywas to evaluate, directly and indirectly, peak power from lower extremities usingjump tests in a club level female volleyball team (n= 13). A secondarypurposewas to compare if one method is more suitable than the others. Subjects performed three different jump tests, on a force platform: Abalakov (ABK), countermovementjump (CMJ) and squatjump (SJ). Peak power in ABK was 3536 +/- 631 W (force platform); 839 +/- 120 W (Lewis) and 2834 +/- 542 W (Harman). Peak power in CMJwas 2856 +/- 554 W (force platform); 760 +/- 110 W (Lewis); 2408 +/- 465 W (Harman) and 2703 +/- 450 W (Sayers), and for the SJ, peak power was 2878 +/- 538 W (force platform); 677 +/- 106 W (Lewis); 1996 +/- 428 W (Harman) and 2310 +/- 459 W (Sayers). The force platform is the more accurate instrument to measure mechanical power in jump tests. The Lewis equation underestimated peak power (p<0,01). The Harman equation also underestimated peak power, but less than Lewis equation (p<0,01). The Sayers equation gave measures closer to those taken from the force platform, although they have been significantly different, as well (p<0,01). In conclusion, the betterwayto evaluate power would be directly, using a force platform. The Sayers equation seems to give power measures closer to those obtained by direct methods

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RESUMEN

Se analizan brevemente las diferentes maneras de expresar las concentraciones y su comparación con las expresiones de concentración en Homeopatía, expresando tablas de concentración en porcentaje, ppm y ppb, relacionadas con la concentración física de materia con las formas clásicas de expresar las dilusiones en Homeopatía

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