RESUMEN

Introduçäo: Os alfa-bloqueadores säo hoje as drogas de escolha no tratamento clínico de pacientes com hiperplasia prostática benigna (HPB). Os autores apresentam os resultados de um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, e controlado por placebo da alfuzosina no tratamento de pacientes com HPB. Material e métodos: 31 pacientes foram randomizados em dois grupos: alfa-bloqueador seletivo alfuzosina na dose de 5 mg duas vezes ao dia (n=16) ou placebo (n=15) por 12 semanas. Os pacientes foram selecionados de acordo com critérios de inclusäo e exclusäo que, de forma geral, incluiram pacientes com 50 anos de idade ou mais, escore internacional de sintomas prostáticos (EISP) de 12 pontos, índice de qualidade de vida (IQV) de 3 pontos ou mais, e fluxo urinário máximo (Fmáx) entre 5 e 15 ml/s. Resultados: Näo houve diferença na taxa de melhora do EISP (37 por cento versus 29 por cento, p=0,446) e IQV (15 por cento versus 21 por cento, p=0,446) entre o grupo alfuzosina e o grupo placebo. No entanto, embora marginalmente significante, o Fmáx mostrou uma melhora marcante após a alfuzosina quando comparado ao placebo (50 por cento versus 5,5 por cento, p=0,06). A incidência de efeitos colaterais foi similar em ambos os grupos, alfuzosina e placebo (43,8 por cento versus 40 por cento, respectivamente). Conclusöes: O alfa-bloqueador alfuzosina näo é uma panacéia e, em alguns pacientes, a melhora clínica ocorre principalmente devido ao efeito placebo, que neste estudo resultou em aproximadamente 30 por cento de melhora do EISP (p=0,001), 21 por cento de melhora do IQV (p=0,017) e um aumento do Fmáx ò50 por cento em 26,5 por cento dos pacientes. Entretanto, o alfa-bloqueador alfuzosina tem um papel importante na abordagem clínica da HPB, já que seu mecanismo de açäo alivia o componente dinâmico da obstruçäo prostática, como demonstrado pela melhora do Fmáx.

Asunto(s)

Humanos , Masculino , Persona de Mediana Edad , Antagonistas Adrenérgicos alfa/uso terapéutico , Hiperplasia Prostática/tratamiento farmacológico , Quinazolinas , Antagonistas Adrenérgicos alfa/administración & dosificación , Antagonistas Adrenérgicos alfa/efectos adversos , Método Doble Ciego , Quinazolinas

RESUMEN

OBJECTIVES: In spite of its historical use, published data about phytotherapic products is characterized by the absence of well conducted studies, leading to conflictive and indefinite results about efficiency and safety of theses drugs. In that sense, we have analyzed the results of a combination of Pygeum africanum and stinging nettle (Urtica dioica) extracts in patients with benign prostatic hyperplasia (BPH), based in a double-blind, randomized, placebo-controlled protocol. MATERIALS AND METHODS: We have selected, according to inclusion and exclusion criteria, only patients with >or=50 years, presenting urinary symptoms assessed by the International Prostatic Symptoms Score (IPSS), with minimum score of 12, and Quality of Life (QoL) index of at least 3 points, rectal examination consistent with BPH, and maximum urinary flow rate (Q(max)) between 5 and 15 mL/s. Phytotherapic and placebo groups were formed by 27 and 22 patients, respectively. The major variables analyzed during the study were IPSS variation, Q(max), and side effects. Reduction of >or=30% and >or=50% in IPSS were the parameters used to define a clinically significant response (CSR). We have also analyzed >or=30% and >or=50% Q(max) increases. RESULTS: After six months of treatment we did not observe significant differences in clinical improvement potential between the phytotherapic combination and placebo groups. Percent IPSS drop of 21.6% in the phytotherapic group was similar to 19.7% obtained in the placebo group (p=0.928). Neither we observed any difference (p=0.530) for QoL improvement between phytotherapic (9.26%) and placebo (5.98%) groups. The alterations of Q(max) followed the trend line observed in clinical data, with no significant difference (p=0.463) in Q(max) increasing percent between phytotherapic (17.2%) and placebo (13.3%) groups. The CSR evaluation of clinical and urodynamic data was also similar between the groups. CONCLUSION: The combination of 25mg Pygeum africanum and 300mg stinging nettle extracts produced clinical and urodynamic effects similar to placebo in a group of HBP patients.