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Purpose: A substantial increase in the prescription of immediate release fentanyl (IRF) outside hospitals was observed in previous studies between 2012 and 2017, however it remains unknown the extent of immediate release fentanyl use disorders (IRFUD). This study aimed to estimate the incidence and risk factors of IRFUD, such us abuse and dependence, in Spain during this period. Methods: Retrospective cohort study performed in a Spanish electronic primary care healthcare records database (BIFAP). The incidence rate of IRFUD was calculated by dividing the number of incident cases by the total patient-years (p-y) of exposure. Demographic data, lifestyle, cancer diagnosis, comorbidities and concomitant medication were described and analyzed overall and in patients developing IRFUD using Cox regression models. Effect of the type of treatment (continuous/discontinuous) and duration were also evaluated. Results: The incidence of IRFUD in the 12,267 patients analyzed was 1.8 cases per 100 p-y of exposure. Baseline analysis showed higher frequencies of IRFUD for smokers, patients with a history of substance abuse, non-oncology indication and diagnosis of depression and anxiety, respect to non-IRFUD patients. Patients aged ≥ 80 were less likely to develop IRFUD abuse/dependence. Significant differences were for concomitant use of other treatments with potential for dependence and abuse, such as benzodiazepines. The risk of IRFUD increased with treatment duration, being the highest for treatments lasting 180 days and longer. Conclusion: Incidence of IRFUD is difficult to contrast due to the lack of similar studies. It could be considered not too higher outside hospitals but possible in cancer and non-cancer patients... (AU)

En estudios previos se ha observado un aumento considerable en la prescripción de fentanilo de liberación inmediata en el ámbito extrahospitalario entre 2012 y 2017. Sin embargo, aún se desconoce la magnitud de dependencia y abuso derivada de su uso. Este estudio tiene como objetivo estimar la incidencia y los factores de riesgo de los trastornos derivados del uso de fentanilo de liberación inmediata en España, tales como el abuso y la dependencia durante este período. Métodos: Estudio de cohortes retrospectivo realizado en España en la base de datos de historias clínicas electrónicas de atención primaria (BIFAP). La tasa incidencia de trastornos por el uso de fentanilo, se calculó dividiendo el número de casos incidentes entre el total de personas-año de exposición. Se analizaron datos demográficos, estilo de vida, diagnóstico de cáncer, comorbilidades y medicación concomitante. Para el análisis se utilizaron modelos de regresión de Cox. También se evaluó el efecto del tipo de tratamiento (continuo/discontinuo) y la duración de tratamiento. Resultados:La incidencia de trastornos por el uso de fentanilo en los 12,267 pacientes analizados fue de 1.8 casos por 100 personas-año de exposición. Se observó una frecuencia más elevada en aquellos pacientes que al inicio del tratamiento eran fumadores, pacientes con antecedentes de abuso de sustancias, con indicaciones no oncológicas y en pacientes con diagnóstico de depresión y ansiedad en comparación con los pacientes que no desarrollaron el evento. Los pacientes mayores de 80 años presentaron menos probabilidades de desarrollar estos trastornos. Se observaron diferencias significativas en el uso concomitante con otros tratamientos con potencial de desarrollar dependencia y abuso, como las benzodiacepinas. El riesgo aumentó con la duración del tratamiento, siendo más elevado para aquellos tratamientos que duraban 180 días o más... (AU)

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En las últimas décadas hemos asistido a una evolución en la medicina que obliga a una reflexión ética más cuidadosa y a una organización e institucionalización de los procesos de toma de decisiones que puedan resultar controvertidos. Los Comités de Ética Asistencial se constituyen para analizar y asesorar en la resolución de los conflictos éticos que se producen durante la práctica clínica asistencial y garantizar que los pacientes estén informados y puedan tomar las decisiones referentes a su salud, de acuerdo con su libre y propia voluntad. El objetivo de los Comités de Ética de la Investigación es la protección y el respeto de las personas participantes en estudios de investigación. En ambos casos, juegan un papel importante en la protección de los derechos, la equidad y la dignidad de la personas. Un marco normativo adecuado permite dar respuesta a los nuevos retos científicos y garantiza la protección de los ciudadanos en el ámbito de la salud. Sin embargo, la extensa red de comités locales, autonómicos y estatales en España, puede comprometer la eficiencia en la gestión administrativa de los procedimientos de evaluación y en la resolución de conflictos y dar lugar a duplicidades o incoherencias en los mismos. En este artículo se realiza una revisión y descripción de los diferentes comités de ética asistencial y de la investigación en España y se analizan aspectos relevantes en relación a su organización, regulación y ámbito de actuación

Recent decades have witnessed major advances in medical science that require a careful ethical reflection, organization and institutionalization of controversial decision-making processes. The Healthcare Ethics Committees (HECs) are independent interdisciplinary bodies to provide support in ethical dilemmas in healthcare settings, ensuring that patients are informed about their treatments and procedures and make their own decisions. The Institutional Review Boards (IRBs) are focus on the rights and welfare of the potential participants in the research. Nevertheless both HECs and IRBs play an important role in promoting respect and protection of dignity and human right in an attempt to achieve health equity and social justice. The regulation of HECs and IRBs provides an appropriate framework to address new scientific challenges in the field of health. Nevertheless the large number of local, regional and national HECs and IRBs in Spain might compromise the efficiency in the assessment procedures leading to duplication of reports and inconsistent opinions. In this article a review and description of the different HECs and IRBs in Spain is performed and relevant issues related to their organization, regulation and functions are also analyzed

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Objetivos: Describir la calidad ética y metodológica de los estudios posautorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano promovidos por los Servicios de Farmacia Hospitalaria (SFH). Métodos: Se identificaron los estudios promovidos por los SFH registrados en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) durante 2009-2011 y/o publicados en la revista Farmacia Hospitalaria en el mismo período. Se analizaron los aspectos éticos y metodológicos más relevantes. Con el fin de conocer las diferencias de los estudios promovidos por los SFH respecto a estudios realizados por otros promotores, se compararon con los estudios registrados durante 2003-2007. Resultados: Se registraron en la AEMPS 22 estudios promovidos por SFH, que comparados con aquellos realizados por promotores diferentes, mostraron un menor cumplimiento de los aspectos éticos recogidos en la normativa, así como resultados más discretos y estadísticamente significativos (p < 0,05), respecto a justificación del tamaño muestral (41,5% vs 80%) o ámbito internacional (0% vs 24%). Respecto a los estudios publicados en la revista Farmacia Hospitalaria (n = 52), ninguno fue registrado en la AEMPS. En comparación con los estudios registrados promovidos por SFH, presentaron menor calidad metodológica, en aspectos tales como presencia de grupo control (3,8% vs 27,3%) (p = 0,0072) o justificación del tamaño muestral (19,2% vs 42,8%) (p < 0,05). Conclusión: Existen aspectos administrativos, metodológicos y éticos de los estudios promovidos por los SFH que deben ser mejorados según la normativa. El registro en la AEMPS, parece tener un efecto positivo en el rigor científico y ético de los protocolos de investigación (AU)

Objectives: To describe the ethical and methodological quality of non-interventional post-authorization studies promoted by Hospital Pharmacy Departments (HPD). Methods: HPD promoted studies in the 2009-2011 period included in the Spanish Agency of Medicines and Medical Devices (AEMPS) registry and/or published in "Farmacia Hospitalaria" were identified. The most relevant ethical and methodological characteristics were analyzed. Studies promoted by HPD were also compared with studies not promoted by HPD. Results: Twenty two studies promoted by HPD, and registered in the AEMPS were identified. Within the registered studies HPD promoted studies had lower sample size estimation (41,5% vs 80%) and international scope (0% vs 24%) compared to non HPD promoted studies with significant differences (p < 0,05). None of the published studies in the journal Farmacia Hospitalaria have been registered in the AEMPS and had lower methodological quality than the registered studies promoted by HPD in characteristics such as presence of control group (3,8% vs 27,3%) (p = 0,0072) and the sample size estimation of (19,2% vs 42,8%) (p < 0,05). Conclusion: The management and the methodological and ethical characteristics of the studies promoted by HPD should be improved according to the regulation. The registration in the AEMPS might have a positive impact on the quality of these research protocols (AU)

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Este artículo describe los procedimientos administrativos y requerimientos legales para llevar a cabo estudios observacionales con medicamentos de uso humano en España (AU)

This article describes the administrative and legal requirements to carry out non-interventional post-authorization studies in Spain (AU)

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OBJECTIVES: To describe the ethical and methodological quality of non-interventional post-authorization studies promoted by Hospital Pharmacy Departments (HPD). METHODS: HPD promoted studies in the 2009-2011 period included in the Spanish Agency of Medicines and Medical Devices (AEMPS) registry and/or published in "Farmacia Hospitalaria" were identified. The most relevant ethical and methodological characteristics were analyzed. Studies promoted by HPD were also compared with studies not promoted by HPD. RESULTS: Twenty two studies promoted by HPD, and registered in the AEMPS were identified. Within the registered studies HPD promoted studies had lower sample size estimation (41,5% vs 80%) and international scope (0% vs 24%) compared to non HPD promoted studies with significant differences (p < 0,05). None of the published studies in the journal Farmacia Hospitalaria have been registered in the AEMPS and had lower methodological quality than the registered studies promoted by HPD in characteristics such as presence of control group (3,8% vs 27,3%) (p = 0,0072) and the sample size estimation of (19,2% vs 42,8%) (p < 0,05). CONCLUSION: The management and the methodological and ethical characteristics of the studies promoted by HPD should be improved according to the regulation. The registration in the AEMPS might have a positive impact on the quality of these research protocols.

Objetivos: Describir la calidad ética y metodológica de los estudios posautorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano promovidos por los Servicios de Farmacia Hospitalaria (SFH). Métodos: Se identificaron los estudios promovidos por los SFH registrados en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) durante 2009-2011 y/o publicados en la revista Farmacia Hospitalaria en el mismo período. Se analizaron los aspectos éticos y metodológicos más relevantes. Con el fin de conocer las diferencias de los estudios promovidos por los SFH respecto a estudios realizados por otros promotores, se compararon con los estudios registrados durante 2003-2007. Resultados: Se registraron en la AEMPS 22 estudios promovidos por SFH, que comparados con aquellos realizados por promotores diferentes, mostraron un menor cumplimiento de los aspectos éticos recogidos en la normativa, así como resultados más discretos y estadísticamente significativos (p < 0,05), respecto a justificación del tamaño muestral (41,5% vs 80%) o ámbito internacional (0% vs 24%). Respecto a los estudios publicados en la revista Farmacia Hospitalaria (n = 52), ninguno fue registrado en la AEMPS. En comparación con los estudios registrados promovidos por SFH, presentaron menor calidad metodológica, en aspectos tales como presencia de grupo control (3,8% vs 27,3%) (p = 0,0072) o justificación del tamaño muestral (19,2% vs 42,8%) (p < 0,05). Conclusión: Existen aspectos administrativos, metodológicos y éticos de los estudios promovidos por los SFH que deben ser mejorados según la normativa. El registro en la AEMPS, parece tener un efecto positivo en el rigor científico y ético de los protocolos de investigación.

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This article describes the administrative and legal requirements to carry out non-interventional post-authorization studies in Spain.

Este artículo describe los procedimientos administrativos y requerimientos legales para llevar a cabo estudios observacionales con medicamentos de uso humano en España.

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