RESUMEN
BACKGROUND: Vertebral compression fractures (VCFs) can cause significant pain and functional impairment, and their cumulative effect can lead to progressive morbidity. This single-arm, prospective feasibility trial, conducted at 4 clinical sites, was undertaken to evaluate the clinical outcomes associated with the use of an innovative vertebral augmentation device, the Kiva VCF Treatment System (Benvenue Medical, Santa Clara, California), in the management of symptomatic VCFs associated with osteoporosis. METHODS: Vertebral augmentation treatment was performed for persistent back pain symptoms in 57 patients (mean age, 71.9 ± 10.4 years), including 46 women, with radiologically confirmed VCFs; 36 of these patients (63%) had reached 12 months of follow-up at this data analysis. There were 51 one-level cases, 5 two-level cases, and 1 three-level case, representing 64 treated levels. Back pain severity and condition-specific functional impairment were evaluated with a standard 100-mm visual analog scale and the Oswestry Disability Index (ODI), respectively, before device implantation as well as at 6 weeks, 3 months, and 12 months. RESULTS: Marked clinical improvements were realized in back pain severity and functional impairment through 12 months of follow-up. The mean back pain score on the visual analog scale improved from 79.3 ± 17.2 before treatment to 21.9 ± 21.3, 21.9 ± 24.6, and 23.2 ± 23.3 at 6 weeks, 3 months, and 12 months, respectively. The mean decrease at 12 months was 49.9 ± 30.3 mm, or approximately 66% (P < .0001). Similarly, the mean ODI score improved from 68.1% ± 16.9% before treatment to 27.4% ± 17.2%, 23.8% ± 18.7%, and 23.3% ± 15.5% at 6 weeks, 3 months, and 12 months, respectively, representing a mean change of 39.2 ± 19.6 percentage points, or approximately 63%, at 12 months. Overall clinical success rates based on a 30% improvement in pain severity or greater and maintenance or improvement in the ODI were 91%, 88%, and 89% at 6 weeks, 3 months, and 12 months, respectively. The vertebral augmentation procedure required injection of a mean of 2.2 ± 0.12 mL of cement per vertebral body. There were 5 levels (8%) where cement extravasation was identified radiographically, and none were related to clinical symptoms. CONCLUSIONS: These pilot findings are encouraging, suggesting robust and durable clinical improvement after this novel vertebral augmentation procedure in patients with painful VCFs.
RESUMEN
To describe a new posterior minimally invasive method of facet stabilization for treatment of the degenerating lumbar motion segment. The biomechanics of this Percudyn (Interventional Spine; Irvine, CA) system are distinct from that of other interspinous dynamic stabilization systems as it acts bilaterally directly within the middle column of the spine. Based on biomechanical evalution, the paired prosthesis supports, cushions, and reinforces the facet complexes by limiting both extension and lateral bending thereby maintaining central and foraminal volumes. METHODS: the Percudyn device consists of a pedicle anchor upon which sits a cushioning polycarbonate-urethane stabilizer that serves as a mechanically reinforcing stop between the inferior and superior articular facets. A 1.5 cm skin incision is made bilaterally over the lower pedicle of the treated segment through which a Jamshidi needle is percutaneously targeted under biplanar fluoroscopic guidance into the caudal aspect of the superior articular process directly underneath the lip of the inferior facet from the level above. Progressive onestep tubular dilation is then performed to secure a small disposable working portal. Through this access, the Percudyn stabilizers are then placed over the wire and anchored bilaterally into the inferior pedicles of the degenerated motion segment. RESULTS: three patients (ages 26-41, male) with significant low back pain as well as radiculopathy with lateral recess stenosis from a large disc herniation/ ligamentum and facet hypertrophy (L4-5 and/or L5-S1) underwent a minimally invasive decompression/ discectomy and bilateral Percudyn placement at each disease level. Each patient had significant relief of both his radiculopathy and axial back pain post-operatively and was discharged home within 18 hours without sequelae. CONCLUSION: this novel technique of percutaneous posterior facet augmentation allows for safe placement of bilateral...
Descrever um método de estabilização facetária posterior minimamente invasivo para tratamento de segmento móvel degenerativo. A biomecânica do sistema Percudyn (Interventional Spine, Irvine, Califórnia) é distinta de outros sistemas de estabilização dinâmica inter-espinhosa, pois este atua direta e bilateralmente dentro da coluna média da coluna vertebral. Baseada em avaliações biomecânicas, a prótese dupla dá suporte, atua como amortecedor e reforça os complexos facetários limitando a extensão e a inclinação lateral, mantendo assim os volumes centrais e foraminais. MÉTODOS: o sistema Percudyn consiste de uma ancora pedicular sobre a qual está apoiado um estabilizador de plicarbonato-uretano que atua como um bloqueio mecanicamente reforçado entre as facetas inferiores e superiores. Uma incisão na pele de 1,5cm é feita bilateralmente sobre o pedículo inferior do segmento a ser tratado, por meio da qual é introduzida percutaneamente uma agulha de Jamshidi com auxílio de fluoroscopia biplanar em direção da porção caudal do processo articular superior, diretamente abaixo da borda da faceta inferior do nível superior. É feita uma dilatação tubular progressiva para assegurar um pequeno e temporário portal de trabalho. Por meio desse acesso, os estabilizadores Percudyn são colocados sobre o fio e ancorados bilateralmente nos pedículos inferiores de cada segmento móvel degenerativo. RESULTADOS: três pacientes (idade de 26 a 41 anos, sexo masculino) com lombalgia significativa, assim como radiculopatia e estenose do recesso lateral em consequência de um grande fragmento de disco herniado, ou hipertrofia ligamentar e facetária (L4-5 e/ou L5-S1) foram submetidos a uma descompressão/discectomia minimamente invasiva e implantação do Percudyn bilateralmente em cada segmento afetado. Todos os pacientes tiveram um alivio pós-operatório significante, tanto da radiculopatia como da dor axial lombar, e alta hospitalar até 18 horas sem sequelas...
Describir un método de estabilización facetárea posterior mínimamente invasiva para tratamiento del segmento móvil degenerativo. La biomecánica del sitema Percudyn (Interventional Spine, Irvine, California) es distinta de otros sistemas de estabilización dinámica interespinosa, pues ésta actúa directamente y bilateralmente dentro de la columna media de la columna vertebral. Con base en evaluaciones biomecánicas, la prótesis dupla da soporte, actúa como amortiguador y refuerza los complejos facetáreos limitando la extensión y la inclinación lateral, manteniendo así los volúmenes centrales y foraminales. MÉTODOS: el sistema Percudyn consiste de un áncora pedicular sobre la cual está apoyado un estabilizador de policarbonato-uretano, que actúa como un bloqueo mecánicamente reforzado entre las facetas inferiores y superiores. Una incisión en la piel de 1.5 cm es hecha bilateralmente sobre el pedículo inferior del segmento a ser tratado, a través del cual es introducida percutáneamente una aguja de Jamshidi con auxilio de fluoroscopia biplanar en dirección a la porción caudal del proceso articular superior, directamente abajo del borde de la faceta inferior del nivel superior. Es hecha una dilatación tubular progresiva para sujetar un pequeño y temporal portal de trabajo. A través de este acceso, los estabilizadores Percudyn son puestos sobre el hilo o alambre y ancorados bilateralmente en los pedículos inferiores de cada segmento móvil degenerativo. RESULTADOS: tres pacientes (edad de 26 a 41 años, sexo masculino) con lumbalgia significativa, así como radiculopatía y estenosis del receso lateral en consecuencia de un fragmento grande del disco herniado, o hipertrofia ligamentar y facetárea (L4-5 y/o L5-S1) fueron sometidos a una descompresión/ disectomía mínimamente invasiva e implantación del Percudyn bilateralmente en cada segmento afectado. Todos los pacientes tuvieron un alivio postoperatorio significativo tanto de la radiculopatía...