RESUMEN
Este artículo proporciona un caso de estudio del uso del Análisis Modal de Fallos y Efectos para identificar y evaluar los riesgos de un posible cambio del lote de siembra de trabajo en el Instituto Finlay de Vacunas. Este análisis tuvo lugar en uno de los procesos críticos de las Plantas de Producción de Ingrediente Farmacéutico Activo del Instituto Finlay de Vacunas. No incluyó cambios en la tecnología de obtención del Lote de Siembra de Trabajo, ni cambios en el Lote de Siembra de Referencia. Como resultado, se identificaron ocho riesgos potenciales y de ellos se valoraron 17 causas, las cuales se asocian principalmente a la contaminación del Lote de Siembra de Trabajo o baja viabilidad del Lote de Siembra de Referencia, uso de materias primas y materiales de proveedores no calificados o posteriores al período de vigencia, errores de manipulación, parámetros de operación inadecuados, uso de medios de cultivo, soluciones y materiales contaminados, inadecuado funcionamiento del equipamiento e instalaciones y personal no capacitado. Los riesgos identificados son aceptables, con una probabilidad baja de ocurrencia y no están vinculados a la seguridad y eficacia del Ingrediente Farmacéutico Activo, ni de las vacunas. Por último, se propuso una estrategia que minimiza los posibles fallos ante un cambio de Lote de Siembra de trabajo para la fabricación de un producto biofarmacéutico(AU)
This article provides a case study of the use of Modal Failure and Effects Analysis to identify and assess the risks of a possible change in the Working Seed Lot at Finlay Vaccine Institute. This analysis took place in one of the critical processes of the Active Pharmaceutical Ingredient Production Plants of the Finlay Vaccine Institute. This analysis did not include changes in the technology for obtaining the Working Seed Lot or changes in the Reference Seed Lot. As a result, eight potential risks were identified and 17 causes were assessed, mainly associated with contamination of the Working Seed Lot or low viability of the Reference Seed Lot, use of raw materials and other materials from unqualified suppliers or after the validity period, handling errors, inadequate operating parameters, use of culture media, contaminated solutions and materials, inadequate operation of equipment and facilities, and untrained personnel. The identified risks are acceptable, with a low probability of occurrence and are not linked to the safety and efficacy of the active pharmaceutical ingredient or vaccines. Finally, a strategy was proposed that minimizes possible failures in the event of a change in Working Seed Lot for the manufacture of a biopharmaceutical product(AU)
Asunto(s)
Humanos , Masculino , Femenino , Gestión de Riesgos , Fenómenos Biológicos , VacunasRESUMEN
En la producción de biológicos, especialmente aquellos obtenidos de microorganismos, resulta esencial contar con un suministro de cepas estable y bien caracterizado como materia prima para la producción. Para esto, es imprescindible conservar las cepas vacunales empleando el Sistema de Lotes de Siembra, así como contar con medios de cultivo que garanticen un óptimo crecimiento microbiano y la presencia de los antígenos de interés. En el Instituto Finlay de La Habana se trabaja en la obtención de una vacuna contra Neisseria meningitidis libre de componentes de origen animal. En el presente trabajo se elaboraron y caracterizaron Lotes de Siembra de Referencia y Trabajo de Neisseria meningitidis serogrupos A, C, Y, W135 y X cultivados en medios de origen no animal y cumpliendo con las Buenas Prácticas de Producción vigentes. Se estableció la documentación adecuada que incluye: expedientes de cada lote, los procedimientos normalizados de operación, los registros de elaboración y control de los lotes, las especificaciones de calidad y los certificados de ensayo(AU)
During the manufacturing of biological products derived from microorganisms, stable and well-characterized cells to be used as production source should be provided. In this sense, it is essential to preserve strains using Seed Lot System as well as to have culture media ensuring an optimal growth of microorganisms and the presence of the relevant antigens. Currently, Finlay Institute from Havana works in obtaining a free- from-animal-origin-component vaccine against Neisseria meningitidis serogroups A, C, Y and W. Reference and Working Seed Lots from Neisseria meningitidis serogroups A, C, Y, W and X were developed and characterized, using culture media free from animal-origin components and in compliance with current Good Manufacturing Practices. New documentation was established, including: lot master files, standard operational procedures, lot records, quality control specifications and assay certificates(AU)